我國於民國99年9月30日公告中華民國國家標準《CNS 15390 身心障礙者輔具－分類與術語》。依據輔具的「主要任務功能」進行歸類，共分為11大類，分別 是「個人醫療輔具」、「技能訓練輔具」、「矯具與義具」、「個人行動輔具」、 「居家生活輔具」、「住家及其他場所之家具與改裝組件」、「溝通與資訊輔具」、「物品與裝置處理輔具」、「工具、機器與環境改善輔具」與「休閒輔具」。其中，「個人行動輔具」在111年度各縣市社會局（處）補助經費分項中佔有20.19 %，補助金額高達113,139,944元，因此本文將探討行動類輔具之趨勢及未來發展。
ISO 9999: 2007 之第五大類為「12 個人行動輔具」，其次類包含 步行輔具、汽車、汽車改裝用組件、輪椅、輪椅配件、移位輔具、翻身輔具、 定位(定向)輔具等輔助個人行動活動相關的產品與科技。為了分析輔具類醫材產業趨勢，透過參考美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的上市前通知（510K）和創新及低風險醫療器材（De Novo）的取證資料，以2024年6月open FDA資料庫為資料來源，從法規碼890類物理醫療設備（Physical Medicine Devices）的取證資料中，由四位編碼人員進行分類，歸納屬於個人行動類輔具類別之法規碼。
根據編碼結果，屬於個人行動類輔具法規碼為17項，1640項已取證醫材，其數量比例如下：890.3860-動力式輪椅（Powered Wheelchair）、890.3850-機械式輪椅（Mechanical Wheelchair）、890.3800-醫療用電動代步器（Motorized Three-wheel）分別佔30.2%、27.3%、19.0%，並且到近年仍持續有產品取證。890.3900-站立式輪椅（Standup wheelchair）、890.5150- 動力式病患輸送機（Powered patient stairway chair lifts），為近五年仍持續取證的法規碼類別。
圖一、個人行動輔具FDA取證趨勢
圖二、個人行動輔具FDA取證數量比例
動力式輪椅為不便於行的個案以電力或室內燃機提供動力方式的代步工具，為行動類輔具取證的趨勢，尤其在輪椅與環境互動上的改良設計，以避免在操作過程造成輪椅翻覆跌倒的意外事故，因此在近年的電動輪椅設計上以克服環境障礙需要為主要設計，如萬向輪的設計，可提供使用者平穩駕駛及克服環境高低落差。
圖三、克服環境障礙的電動輪椅（WHILL Model C2蔚爾 智能代步車『K221438』）
在動力式輪椅中，也包含為手動機械式輪椅提供額外前拉或後推動力輔具，可安裝、外掛於手動式輪椅，增加失能者行動賦能及降低照顧者負擔需求。
圖四、為輪椅提供前拉式額外動力的電動輪椅輔具
（KLAXON Mobility GmbH『K222502』）
此分類中包含手動輪椅以及特製推車，包含為行動不便者或照顧者以人力或外動力方式驅動的輪椅，或以人力、車輛、電動自行車等外動力驅動的特製推車。而機械式輪椅則以適用族群有所不同分類，如成人身障者、兒童以及運動型輪椅。
圖五、手動輪椅輔具（Ki mobility『K200583』）
圖五、特製推車（Ki mobility『K223533』）
電動代步器（車）為擁有部分移行能力個案如年長者、身障者提供移動代步功能，包含有適用於室內及室外移動環境，而近年取證產品以輕便、摺疊收納為創新設計。
圖五、電動代步車（Moving Life Ltd『K222703』）
除以上類別，近年也有持續取證之行動類輔具產品，如為行動不便的個案提供姿勢擺位轉換功能的站立式輪椅（Standup wheelchair）、協助照顧者在樓梯環境移動的動力式病患輸送機（Powered patient stairway chair lifts）。
圖六、動力式病患輸送機（Stryker『K222818』）
圖七、站立式輪椅（Magic Mobility『K233877』）
帶輪式輔具FDA取得許可的數量持續增加，這反映出市場對於提升行動不便者獨立性和減輕照顧者壓力的需求日益增加。這類輔具通常通過提供額外動力，讓使用者能夠更加獨立行動，減少對照顧者的依賴。此外，隨著技術的不斷進步，這些輔具在近年來也越來越多地加入了克服環境障礙的功能，使得使用者能夠更輕鬆地應對各種日常生活中的挑戰，例如上坡、跨越不平整地面等。這些創新設計大大提升了輔具的實用性和使用者的生活質量。
參考文獻
1. 社會及家庭署(2022)111年輔具服務彙整報告。衛生福利部社會家庭署https://newrepat.sfaa.gov.tw/home/download-file/4bc1e2b48929d3940189fd17f33b0b57.pdf
2. 社會及家庭署(2011)CNS 15390 輔具科技分類技術手冊。衛生福利部社會家庭署https://newrepat.sfaa.gov.tw/home/download-file/2c90e4c7638695fc01638aed2beb004d.pdf
作者資訊
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姓名 |
單位 |
職稱 |
電子信箱 |
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侯崇立 |
成功大學醫療器材國際創新碩士班 |
碩士生 |
larryhou.biome@bme.ncku.edu.tw |
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陳湧傑 |
成功大學醫療器材國際創新碩士班 |
碩士生 |
peterchen.biome@bme.ncku.edu.tw |
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3 |
張世楠 |
成功大學生物醫學工程學系 |
博士生 |
richardchang.biome@bme.ncku.edu.tw |
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4 |
郭庭佑 |
成功大學醫療器材國際創新碩士班 |
碩士生 |
timkuo@ bme.ncku.edu.tw |
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5 |
連健宇 |
成功大學醫療器材國際創新碩士班 |
碩士生 |
freddylian.biome@bme.ncku.edu.tw |
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6 |
陳芃婷 |
國立成功大學生物醫學工程學系&醫療器材國際創新碩士班 |
教授 |
chen@ncku.edu.tw |