由軟顎到口咽的電刺激器的吞嚥治療應用-FDA之日新月異由表面到消化道電刺激

成大耳鼻喉部主治醫師/吞嚥中心副主任 蔡書維醫師

電刺激器在醫療器材領域不只是復健醫學, 醫學美容的長青寵兒，也見長於治療許多運動機能低下或亢進疾病、腺體機能低下或亢進疾病，以及並用疼痛改善狀況。

         2022年，咽部電刺激Phagenyx System(Class 2 :Product Code  QQG)正式獲美國國家食品藥品監督管理局批准，作為一個全新分類醫材。也作為一個新的DE NOVO 規範途徑的新的代表 (1)，雖說更多文獻還在累積之中。但是各地的吞嚥困難治療方式也逐漸發展到一個瓶頸。電刺激器由傳統的頸部表面電刺激器執行復健治療,已經逐漸無法提供需要進一步的侵入性治療的病人或是吞嚥相關肌肉更嚴重的病人,足夠強的進階治療。

在1997 年 9 月曼徹斯特大學Shaheen Hamdy 等人發表了一篇延續性研究，進一步探討單側腦中風後口咽吞嚥困難的發生機制。他們發現，吞嚥困難的發生與受損半球的皮質表徵減少有關。這項研究支持了之前的發現，即吞嚥功能的皮質控制是不對稱的，並且中風會影響這種控制。兩項研究進一步探討了感覺刺激對吞嚥皮質控制的影響：也就是,短期咽部刺激可以驅動人類成人運動皮質的長期重組。與吞嚥困難中風患者的吞嚥恢復與完整運動皮質的功能重組有關。

 因此,有一些方式可以刺激咽部的話,就可以持續訓練,有機會穩定提升腦部運動皮質的重組.接續,一項針對多發性硬化症 (MS) 患者的初步研究表明，低頻 (5 Hz) 腔內咽部電刺激 (PES) 可以改善吞嚥功能。研究發現，PES 改善了吞嚥相關的幾個神經生理學指標，包括喉頭偏移持續時間、舌骨上肌電活動持續時間和環咽肌鬆弛之持續時間(2)(3)。

因此. Phagenyx 於 2012 年獲得 CE 標章，允許其在歐洲銷售。  2022 年，Phagenyx 獲得美國 FDA 的 De Novo 請求批准，並被歸類為 II 類設備，允許其在美國銷售。經過一連串大量的研究，包括基礎科學研究、初步研究、隨機對照試驗和大型隊列研究，已經證實了 PES 在各種神經系統疾病患者中的安全性和有效性。 隨著對 PES 作用機制理解的加深，以及新技術和治療方案的發展，PES 有望在未來成為治療吞嚥困難患者的更有效和更廣泛應用的療法。

近期 2022年. SaliPen 口腔唾腺電刺激器(Class 2 : product code QTT)的 510(k) 上市前通知，指出該裝置與先前上市的 GenNarino (Class 2 : product code LTF) 相比具有實質等效性。身為電唾液刺激系統裝置，由兩個單元組成：一個口內刺激單元和一個口外控制單元。適用於免處方下治療口乾症的患者。有趣的是利用請願把唾液腺電刺激器從早期之處方器材變成藥局器材。

發展歷史上, 1988首次批准於SALITRON SYSTEM，電刺激療法透過刺激口腔黏膜中的感覺神經，將訊號傳遞至延髓中的唾液核，進而刺激唾液腺分泌唾液。後來的GenNarino 和 SaliPen 等裝置將電極放置在下顎第三大臼齒區域的舌黏膜上，靠近舌神經，以達到最佳刺激效果。且能改善靜止狀態下的全唾液流量、口乾症發生頻率、口腔不適感、言語、吞嚥和睡眠困難等問題(4)。

唾液分泌不全與頸部肌張力不全之吞嚥困難是一個多重因素干擾的吞嚥相關疾病。復健治療與耳鼻喉行為治療協同治療後，電刺激器的穩定控制吞嚥功能更是外科醫師讓病人穩定病情與降低吞嚥困難的利器。因為有腸胃內科，耳鼻喉頭頸外科，齒顎口腔外科，胸腔外科，復健科等多專科互相協調診斷綜合治療。長期以來，耳鼻喉頭頸喉科藉由開放性手術另外搭配語言治療師的臨床治療與調整。電刺激器的穩定控制。但病人多為高年長者所以因為開放性手術的顧慮與傷口恢復期長外加吞嚥復健較難一次到位的調整。另外一如大家所知，一個吞嚥困難病人除了單純老化之外。大多數均為多重疾病干擾。因此電刺激器的適用性範圍就大大提昇。未來的變化值得吾人靜觀其變。

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聲明:本文作者與上述範例產品無利益衝突

參考文獻

1. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220025.pdf
2. Fraser C, Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5. PMID: 12062028.
3. Muhle P, Targeting the sensory feedback within the swallowing network-Reversing artificially induced pharyngolaryngeal hypesthesia by central and peripheral stimulation strategies. Hum Brain Mapp. 2021 Feb 1;42(2):427-438. doi: 10.1002/hbm.25233. Epub 2020 Oct 17. PMID: 33068056; PMCID: PMC7776007.
4. Strietzel FP,. Electrostimulating device in the management of xerostomia. Oral Dis. 2007 Mar;13(2):206-13. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01268.x. PMID: 17305624.
5. Cruse JP， Edwards DA， Smith JF， Wyllie JH。 The pathology of a cricopharyngeal dysphagia。 Histopathology。 1979 May;3(3):223-32。 doi: 10。1111/j。1365-2559。1979。tb02999。x。 PMID: 468124。

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