醫療器材創新手冊(Medical Device Innovation Handbook, https://pressbooks.umn.edu/mdih/ ) 是由美國明尼蘇達大學醫學工程研究所(Institute for Engineering in Medicine, IEM)和IEM所屬的Earl E. Bakken 醫療器材中心的專家們所撰寫出版。作為初次接觸醫療器材創新的人員或學生，提供入門教材。從問題陳述與想法生成，近一步精煉構想以及評估構想，初步醫療器材原型的製作方式，可行性測試，知識產權管理，商業模式，產品開發，臨床研究，法規核准，市場上市，到最終醫療技術/器材的實踐與規模化，對於有機會從事醫材研發的臨床或工程人員，提供了一個很好的初學指引。美國明尼蘇達州是世界上醫材公司密度最高的地區之一。1958年，知名的醫材公司Medtronic共同創辦人Earl E. Bakken博士設計並製造的第一款可穿戴心律調節器(pacemaker)，隨即由C. Walton Lillehei醫師團隊在明尼蘇達大學醫院進行臨床試驗並投入製造使用。為了表彰這些前輩的重要貢獻，明尼蘇達大學在IEM成立了 Lillehei心臟研究所以及 Earl E. Bakken 醫療器材中心。這本手冊是IEM的老師們為初學者教育訓練所開發的教材，內容涵蓋全面概念且淺顯易讀。1
需要提醒的是，醫療系統隨時面臨許多相互競爭的需求與資源不足的挑戰，為了應對這一挑戰，醫療創新就顯得十分重要。醫療器材可以是可以獨或組合用於醫療目的的任何儀器、裝置、工具、機器、器具、植入物、體外診斷試劑、軟體、生醫材料或其他類似或相關物品。因此創新模式可涵蓋新藥物研發、替代的照護模式、新的醫材或設備，以及其他新技術的應用。醫療器材研發是上述種種種手段之一，而且並非所有醫療創新都與後續是否商業化有關，創新的意義，是用來促進醫療的進步提升。醫療器材創新仍應以科學為基礎，需要與商業顧問/合作夥伴建立夥伴關係，由於臨床人員很難同時身兼臨床醫生、商人和科學家，因此對於醫事人員而言，可以選擇一個角色，再與各領域專家合作，但是當牽涉到研究經費和資金時，更需清楚了解自己扮演的角色、目的和初衷是什麼。2再次強調，並非一切創新都必然與商品化市場化有關，創新還在於提供新的醫療價值和實踐，降低人因成本或提升照護品質，進而強化病人安全。
這本書的第一部分是提供醫療器材創新(Medical Device Innovation)的概述，學習創新及創新流程的基本原理，以及如何評估您的想法以確定其價值。第二個部分是基礎篇(The Basics)，了解一個成功醫療器材專案所需要的關鍵要素，包括：了解機會、所需基本的人體解剖學與生理學知識、收集客戶意見、次級市場研究、創意的產生與篩選、專利基礎知識、法規基礎知識、保險給付基礎知識(Reimbursement Basics)、以及正式發表與推廣您的想法，臨床需求，技術能力，以及商業機會，呈現在合作夥伴前面。第三部分進一步深入探討(A Deeper Dive)，包括：如何為概念構想爭取經費、創新過程的紀錄、醫療器材早期原型設計、臨床前評估與測試、臨床試驗設計與進行、早期醫療器材企業的知識產權策略、開發新產品商業模式、醫療器材產品的安全性考量、醫療器材開發中的可靠性因素。
作為醫事人員，您可以在醫材創新的過程中擔任某一部分或某一階段的角色，也可以完整地參與一個醫療創新的過程，直到產品推出並且在臨床被採用。無論您是醫事人員、醫工專家、或者醫材產業投資者，了解基本醫療器材研發的基本程序，都是必要且有幫助的。世界衛生組織認為，獲得高品質，可負擔且適當的醫療產品，對於推動全民健康覆蓋(Universal Health Coverage)、有效迅速回應公共衛生緊急事件，以及推動全民健康促進是不可或缺的。3期待更多人了解及支持醫材研發，進而投入醫療科技創新的行列。
致謝
這本Medical Device Innovation Handbook手冊，是2024年三月成功大學前瞻醫療器材科技中心(MDIC)參訪美國明尼蘇達大學Earl E. Bakken 醫療器材中心時獲得的資訊。另外本文部分內容來自於2024年十一月MDIC拜訪新加坡Duke-NUS Medical School的 Health Services and Systems Research (HSSR)主任Marcus Ong教授，討論醫材研發實例之筆記，謹在此致上誠摯感謝。
圖、2024年三月MDIC參訪美國明尼蘇達大學Earl E. Bakken 醫療器材中心
推薦讀物
作者資訊
|
|
姓名 |
單位 |
職稱 |
|
1 |
紀志賢 |
成功大學前瞻醫療器材科技中心/ |
副主任/教授/主任 |
|
2 |
翁振勛 |
成功大學前瞻醫療器材科技中心 |
副研究員、行政組組長 |