社醫療器材新創在早期開發階段，常以技術創新性、演算法準確率、硬體規格或單一臨床成效作為主要說服依據。然而，當產品真正進入醫院試行、採購或給付討論時，決策者關注的問題通常不只限於「這項技術是否有效」，而是進一步追問：它能否在真實臨床場域中穩定發揮效果？是否能改善既有工作流程？是否會增加臨床人員負擔？是否能降低整體照護成本？以及是否具有擴大導入後的財務可承受性。因此，醫材新創若要從技術展示走向商業落地，必須及早將產品價值轉譯為醫院與支付方能理解的證據語言。
近年國際醫療科技評估與監管趨勢中，真實世界資料（real-world data, RWD）與真實世界證據（real-world evidence, RWE）已成為重要概念。RWD 是指在例行醫療照護或病人健康狀態追蹤過程中所蒐集的資料，可來自電子病歷、保險申報資料、產品或疾病登錄資料、醫療器材使用紀錄、穿戴裝置及其他數位健康科技等來源。RWE 則是透過適當研究設計與分析方法，從 RWD 中產生關於醫療產品使用、潛在效益或風險的臨床證據[1]。換言之，RWD 是資料來源，RWE 是經過設計、分析與詮釋後，可供監管、採購或給付決策參考的證據。
對醫材新創而言，RWE 的重點並不是「產品上市後再蒐集一些使用資料」，而是從產品設計、臨床試行與導入規劃階段，就先定義證據生成計畫。例如，團隊應明確說明目標病人族群、比較對象、主要與次要評估指標、觀察期間、資料來源、資料品質控管方式，以及如何處理缺失資料與潛在偏誤。這些設計會直接影響後續證據是否能被醫院、支付方或評估機構採信。
健康科技評估（health technology assessment, HTA）則提供更完整的決策框架。HTA 是對健康科技之特性、效果及影響進行系統性評估的多學科程序，其目的在於支援政策與資源配置決策；評估面向通常包括臨床效益、安全性、社會影響、經濟影響、組織導入影響與倫理議題[2]。因此，醫材新創不能只主張「技術具有創新性」，還必須說明該技術在特定照護路徑中能創造何種可衡量價值。
以數位醫療或軟體醫材為例，英國 NICE 的數位健康科技證據標準框架（Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies, ESF）即強調，數位健康科技應依其功能、風險與使用情境，提出相應層級的證據，以協助評估者與採購決策者判斷該技術是否能為使用者與醫療照護系統帶來效益[3]。這也提醒新創團隊，證據策略不應只服務於法規查驗登記，也應同步支援臨床導入、醫院採購與後續支付談判。
在實務上，醫材新創可將證據分為三個層次規劃。第一是臨床結果，例如診斷準確率、併發症發生率、治療延誤、病人預後或病人報告結果。第二是流程結果，例如判讀時間、分流時間、轉診時間、重複檢查率、臨床人員工作量，以及跨科或跨院協作效率。第三是經濟與管理結果，例如住院天數、急診停留時間、設備使用率、人力配置、維運成本、訓練成本及整體照護資源使用量。若產品只證明「技術可行」，通常不足以支撐採購；若能證明「導入後改善照護路徑並產生管理價值」，則較有機會進入採購與給付討論。
HeartFlow 是一個值得參考的案例。HeartFlow FFRCT 服務利用冠狀動脈電腦斷層血管攝影影像，非侵入性地估算血流儲備分數，協助判斷穩定型近期胸痛病人是否需要進一步侵入性檢查。NICE 對 HeartFlow FFRCT 的 HealthTech guidance 指出，該技術具備臨床與成本證據支持，可作為接受冠狀動脈電腦斷層血管攝影評估病人的選項；2021 年更新亦納入新的成本估算，指出其可能為每位病人節省約 391 英鎊[4]。此案例的重點不只是 HeartFlow 提供一項影像分析服務，而是它被放在胸痛診斷路徑中評估，並以是否減少部分侵入性冠狀動脈攝影、再血管化處置與相關成本作為價值論述。
另一個案例是 Viz.ai 的大型血管阻塞中風 AI 輔助分流平台。該系統透過 AI 分析腦部影像，協助辨識疑似大型血管阻塞並加速通知相關專科團隊。2025 年一篇系統性回顧與統合分析納入 12 項研究、15,595 名病人，結果顯示 Viz.ai 導入與多項中風流程時間縮短有關，包括 CT 或 CTA 到血管內治療、door-to-groin puncture、CT 或 CTA 到再灌流，以及轉院流程時間；但該研究也指出，病人臨床結局差異仍未達統計顯著，仍需更多研究確認[5]。這個案例說明，AI 醫材的價值證明不應停留在敏感度、特異度或影像辨識準確率，而應進一步追蹤是否縮短臨床決策時間、改善跨院協作、降低治療延誤，並持續累積病人結果資料。
隨著醫療採購逐漸從最低價格導向轉向整體價值導向，醫材新創也需要理解價值導向採購（value-based purchasing）的決策邏輯。不過，價值導向採購並不會因為產品具有較佳臨床證據就自動發生。Matinheikki 等人的情境實驗研究指出，組織內部的成本節省誘因可能抑制價值導向採購的採用；相反地，組織間風險分攤契約可能提高採用意願，尤其當醫療專業人員參與決策時更為明顯。該研究也提醒，臨床證據若不易被採購決策者解讀，仍可能難以有效支持價值主張[6]。因此，新創團隊除了準備臨床資料，也應思考如何設計分階段導入、成效追蹤、風險分攤或條件式採購方案，使產品價值能被不同決策角色理解。
然而，RWE 與價值評估仍有方法學與實務挑戰。第一是資料品質，包括資料缺漏、編碼不一致、病人族群差異、追蹤時間不足及資料來源可追溯性。第二是研究設計，若缺乏合適對照組或未處理混雜因子，真實世界研究容易產生偏誤。第三是跨機構可比性，同一產品在不同醫院可能因流程、人力、資訊系統、資安要求與病人組成不同，而呈現不同成效。第四是證據解讀與透明性，新創若只選擇性呈現有利結果，反而會降低醫院與支付方的信任。NICE 的 RWE framework 即強調，真實世界證據研究應在規劃、執行與報告階段維持透明性，並確保資料來源具有適切性、品質與可追溯性，同時採用能降低偏誤並描述不確定性的分析方法[7]。
總結而言，醫材創新的商業化關鍵，正從「證明技術可行」轉向「證明值得導入」。未來醫院採購與支付決策將更依賴 RWE、HTA 與價值導向評估，也更要求產品在導入後持續追蹤成效。對醫材新創而言，研發完成只是第一步；若要進入醫院採購會議或給付討論，團隊需要在試點導入前即定義臨床、流程與經濟指標，並以可被稽核/比較/解讀的方式呈現結果。唯有將產品功能、臨床需求、照護流程與經濟價值整合成清楚的證據策略，才能把「好技術」轉化為「可採購/給付」的醫療解決方案。
參考文獻
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| 邱士峰 | 全校不分系學士學位學程 | 助理教授 | sfchiu@gs.ncku.edu.tw | 062757575#61826 |