近年來醫療界一個極具爭議、卻在某些高階複雜手術中上演的「深水區痛點」——醫材廠商業務在手術台旁實質參與操作、甚至變相引導醫師下刀的現象。建議所有關心醫療器材發展的先進可以從「人因工程（Human Factors Engineering, HFE）」與「可用性工程（Usability Engineering, UE）」的法規視角來解析，這個現象本質上不是單純的醫療倫理或法規操守問題，而是產品設計缺陷（Design Defect）與風險管理失能所引發的「系統性代償行為」。
以下我們用嚴謹的人因工程邏輯，來分析為何會發生這種現象，以及可用性工程檔案（UEF）的落實，如何能強制終結這個不符合常規之現象：
一、 人因診斷：為何高階手術器械會演變成「業務代操」？
在人因工程中，任何安全操作都源自使用者（User）、使用環境（Environment）與使用者介面（User Interface）三者的互動平衡 。當產品演變成需要業務代操時，意味著這個平衡已經徹底崩潰：
1.使用者介面（UI）設計不合邏輯，導致醫師「認知過載（Cognitive Overload）」 高階手術器械（如微創手術能量設備、導航定位系統、骨科植入物配套工具）的軟硬體操作邏輯往往過於繁瑣、違反直覺。在充滿干擾、繁忙且高壓的手術室（使用環境）中，醫師的感知與知覺能力已經被手術本身的技術難度佔滿。如果設備的選單深層、校準步驟繁複，醫師在臨床上根本無法分心去「理解各項器械的主要功能及次要功能」。
2.廠商將風險控制，錯誤地依賴於「人」而非「產品本身」 依據風險管理最高原則（ISO 14971 與 IEC 62366-1），消除危害的優先順序第一要素應是「設計上之固有安全性」。廠商在無法維持固有安全的情況下，退而求其次選擇第三級的風險控制——「安全資訊與訓練」。然而，官方指引明確指出：訓練的效果取決於記憶力，會隨著時間衰減。廠商為了確保手術不卡關、產品不被醫師嫌棄，乾脆直接派一個「終極受訓過的業務」站在旁邊當人肉說明書。此時，業務實質上成了該醫材使用者介面的一部份 。
二、 解方：可用性工程（HFE）如何強制減少「業務代刀」的陋習？
落實食藥署（TFDA）與美國 FDA 的可用性工程規範，能從源頭斬斷廠商依賴業務進手術室貼身指導的偷懶作法。
1. 嚴格定義「預期使用者族群（User Profile）」
在建立可用性工程檔案（UEF）的第一步，廠商必須明確定義：誰是主要操作者 ？
•法規要求： 產品宣稱是給「外科醫師」操作的 ，所有的生理、心理、認知能力評估，就必須鎖定在外科醫師這個族群。廠商在撰寫風險分析時，絕對不能把「有熟悉機器的業務在旁協助」列為合法的風險減輕/控制措施（Risk Control Measure）。如果設備離開了業務的耳提面命，醫師自己就無法順利完成關鍵任務，該產品在風險分析階段就會直接被判定為「使用相關之風險不可接受」。
2. 強制推行「設計上的固有安全性（Inherent Safety by Design）」
可用性分析會逼迫廠商進行任務拆解與啟發式分析 。
•實務改變： 當高階複雜手術器械導入人因工程時，研發團隊必須利用自動化程序、硬體連鎖機制（Hardware Interlocks）或防呆連接器，去取代原本需要業務手動調整或在旁確認的步驟 。例如：植入物尺寸的量測與晶片感應自動對齊，而不是讓業務在旁邊用肉眼看、翻說明書提醒醫師 。
3. 擬真的總結性確效測試（Summative Testing）是最高評斷標準
這是終結業務代操最強大的法規武器。依據我國與國際標準，總結性測試必須符合以下嚴苛條件：
•獨立操作、禁止干涉：在人因確認測試中，受試者醫師(實際使用者)必須在擬真的環境中完全獨立、自然地使用醫療器材，測試主持人或任何旁觀者嚴禁給予任何口頭干擾或提示 。
•員工/業務迴避原則：為了減少測試偏差，製造廠的員工、業務人員絕對不能作為受試者，也禁止在現場進行臨場指導。
•訓練衰退驗證： 測試不能在訓練完立刻進行（必須間隔一小時甚至幾天），以模擬真實臨床上醫師不可能天天上課的情境。
⚖️ 法規的致命重擊：如果在沒有業務貼身指導的情況下，參與測試的 15~20 位外部醫師代表 ，在執行關鍵任務（Critical Tasks）時出現了重大的使用錯誤（Use Error）（例如：接錯管路、誤判軟體導航座標、開機程序卡死），這款產品在上市前審查中將直接被判定為「不通過」！廠商面對的唯一選擇就是把產品拿回去重新修改使用者介面，直到「連沒見過業務的醫師，看仿單也能自己安全操作」為止 。
三、 總結
一旦全面落實 IEC 62366-1 與食藥署的可用性工程審查 ，審查員只要盯緊「總結性測試中是否允許未定義的外界提示」與「根本原因分析（Root Cause Analysis）」 ，廠商就無法再用「我們會派業務去醫院加強宣導與協助」這種藉口來說明殘餘風險的疑慮。這反而會要求研發團隊在開發初期，就根據風險分析管理報告裡的可能發生的使用情境，將其用更直覺化的設計來完成最終樣態。
然而使用說明書以及訓練教材也都是人因工程測試驗證的一環，在人因/可用性工程（HFE/UE）的最高指導原則中，說明書、標籤與訓練教材，本身就是「醫療器材使用者介面（User Interface）」不可分割的一部分。它們是風險管理的第三道防線（僅次於「固有安全設計」與「保護防護措施」）。
如果我們要把「業務代刀」的陋習徹底移出手術室，就必須透過嚴謹的計畫，來驗證這些文件與訓練是否能真正取代在旁協助的跟刀手。以下是依據食藥署（TFDA）與國際標準，本人所建議的「說明書與教育訓練驗證計畫」：
第一階段：形成性評估（Formative Evaluation）—術前的紙上推演
在這個階段，產品還在開發，說明書與教材也還在草稿階段。我們驗證的重點是「易讀性與邏輯性」。
•執行方式： 進行認知走查（Cognitive Walk-Through）。我們給受試醫師一個特定的臨床情境（例如：「手術進行到一半，主機突然亮紅燈並發出長鳴聲，請你排除故障」），然後只給他這本草稿說明書，觀察他需要翻多久才能找到對應的 Trouble-shooting 頁面。
•驗證指標： 專業術語是否符合臨床習慣？圖片指示的拆裝方向是否會引起誤解？字體大小是否能讓老花眼的外科醫師在手術室燈光下看清楚？
第二階段：總結性評估（Summative Evaluation）— 臨場感的實戰驗證
這是上市前最關鍵的驗證。在這個階段，說明書與訓練教材必須當作「最終產品」來接受最嚴格的檢驗。測試計畫必須包含以下四大核心原則：
1. 模擬真實的「訓練衰退期 (Training Decay)」
•法規要求： 向人因確認測試受試者(即實際會使用的醫師)提供的訓練，應可代表實際使用者將接受的訓練；若預期根本沒有訓練，則不應訓練受試者。
•驗證計畫： 絕對禁止「早上剛上完業務的教育訓練，下午立刻進行實機測試」。因為訓練的成效會隨著時間的推移而衰減，測試不應在訓練之後立即進行，應先經過一段時間，例如休息一小時，甚至間隔一天或數天 。這才能驗證當醫師經過一個週末的疲勞轟炸後，是否還能靠著大腦殘存的記憶與說明書來安全操作器械。
2. 測試中的「不主動提示原則」
•法規要求： 若實際使用情況中有出現標籤資訊，測試中亦應納入，但不應指示受試者去使用，應讓受試者自己選擇使不使用 。
•驗證計畫： 在模擬手術的任務操作中，我們把最終版的快速入門指引（Quick Start Guide）或說明書放在一旁。當醫師卡關或接錯管線時，在不提醒醫師看說明書。我們只在旁邊冷靜地觀察：醫師會不會主動去翻閱？翻閱後是否能正確理解並修正錯誤？
3. 無法模擬的死角，用「知識任務 (Knowledge Tasks)」來驗證
•法規要求： 涉及知識任務的使用者介面通常是使用者手冊、快速入門指引、標示以及訓練。例如，使用者需要瞭解重要的禁忌症和警告資訊，或是非專業使用者需要了解如何避免特定環境危害，這些知識可以透過詢問受試者來測試，且問題必須是開放式的中立用詞 。
•驗證計畫： 有些危害無法在模擬手術中測試（例如：要求醫師在富氧環境中違規使用電燒設備以觀察是否爆炸）。對於這類隱藏在地雷區的關鍵資訊，我們必須在實作結束後的訪談中，以開放式問題進行驗證（例如：「請依據您剛才的訓練與閱讀的資訊，說明這套設備絕對不能在哪些病患或環境下使用？」）。如果醫師答不出來，就代表廠商的說明書警告標語設計失敗。
第三階段：不及格的殘酷代價與修正
在實務上，最常發生的狀況是：受試醫師在測試中發生了嚴重的「使用錯誤（Use Error）」，廠商急著辯解：「這是醫師自己沒仔細看說明書！我們回去會把說明書的那行字加粗、變紅字就好！」
•法規的具體要求： 依據評估指引，如果測試結果顯示在關鍵任務中出現使用錯誤，僅在上市前審查資料中提及「透過修改使用說明以降低風險」是不可接受的，除非提供附加的測試資料，以證明修改後的版本可有效地降低風險並達到可接受的等級 。
•後續處置： 依照人因及可用性工程之具體要求，一旦因為說明書寫得不清楚而導致關鍵任務失敗，不能只事後修改文件檔就送件。而是必須把又重新排版、加粗紅字的說明書印出來，重新招募一批全新、沒有參與過前次測試的醫師，再做一次總結性測試，直到證明新的說明書真的有效為止。
代刀事件的總結：
由於IEC 62366-2:2016之人因風險評估中，有許多危害鑑別的評估方法(如訪談法、脈絡訪查、焦點團體法、任務分析及放聲思考法等)，可視產品特性、產品或類似品發生的問題，採用適合的方法，但以形成性評估(Formative evaluation)與總結性評估(Summative evaluation)最廣泛被各國採用。而在複雜的手術器械如果導入這套驗證計畫，其精髓在於：把說明書和訓練教材當成「無聲的助手」。如果在這套嚴苛的驗證計畫下，沒有業務在場的受試醫師依然能流暢、安全地完成高階手術任務，並且能正確回答出禁忌症以及說明書的注意事項，才能真正宣告這項醫療器材具備了擺脫「業務代操陋習」的實力。同時也建議主管機關重新檢視所有醫療器材產品的相關人因工程及可用性之法規文件內容是否有相關缺失。同時也提醒廠商產品相關教育訓練教材與避免剩餘風險造成危害有關，當教材有變動時，應評估是否影響使用醫療器材産品之安全及有效性，並於風險分析後再決定是否再次進行總結性評估。特別是國外輸入的醫療器材其提供的可用性測試方法及環境是否符合台灣目前現況(種族，身形，習慣)及可以接受的手術流程都是台灣目前在醫療器材法規科學上可以去探討的議題。
參考文獻
作者資訊
| 姓名 | 單位 | 職稱 |
|---|---|---|
| 翁振勛 | 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 | 副研究員 |