FDA 2026年修訂醫療器材人因工程指南：強化品質系統整合與國際標準調和

成大前瞻醫療器材科技中心

美國FDA 於2026年8月確定了醫療器材上市申請中"人因工程資訊的指南"。

FDA對其核心指南《將人因工程和可用性工程應用於醫療器材》進行了2016年以來的首次修訂。

 

最重要的更新是：

1. 明確地將人因工程與品質管理系統法規和ISO 13485:2016標準連結起來。新指南指出，設計和開發投入必須包含風險管理活動和與醫材預期用途相關的可用性要求的適用輸出。但這並不意味著人因工程突然成為強制性要求。人因工程一直都包含在FDA對設計控制和風險管理的期望中。
2. 這項變更在於，FDA正在強化，不再將人因工程僅視為提交前的後期驗證步驟。人因工程的輸出結果應融入設計輸入、風險控制、設計驗證以及設計和開發文件中。
3. FDA也擴展並更新了文件中的定義。新增術語包括正常使用、殘餘風險、嚴重傷害、使用環境和使用相關風險分析。 FDA 已將其中一些術語基於 IEC 62366-1:2015+A1:2020 和 ISO 14971:2019 標準，這意味著這些術語現在更接近大多數製造商在國際標準中看到的術語。
4. 本文件中已刪除人因工程/使用環境 (HFE/UE) 報告大綱。報告要求現在歸於單獨的《醫療器材上市申報中人因資訊的內容》指南中。修訂後的2026《將人因工程和可用性工程應用於醫療器材》現在著重於開發過程中人因工程工作的流程，而不是最終報告的架構。

 

結論:

FDA 並未重寫人因工程流程，改變的是底層監管結構、品質管理系統 (QMS) 術語、標準中的定義以及申報證據要求的分離。這種協調一致應該能讓企業更容易將人因工程納入其核心開發和風險管理活動中，而不僅僅是作為提交前的障礙。

 

附加閱讀: 2026年5月 FDA公告的Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions《醫療器材上市申報中人因資訊的內容》

https://www.fda.gov/....../content-human-factors......

 

參考文獻

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2026). Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（將人因工程和可用性工程應用於醫療器材）. FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

   網址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2026). Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions（醫療器材上市申報中人因資訊的內容）. FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

   網址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

 

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