醫療器材與技術創新
醫療器材與技術創新
紀志賢
成功大學前瞻醫療器材科技中心與成大醫院臨床創新研發中心共同籌畫的「醫療器材與技術創新通訊」將與大家正式見面。
醫療器材是指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病；調節或改善人體結構及機能 (但不包括輔具)；或者調節生育之目的。1然而，只有少數醫療人員有機會從事醫療器材或技術的研發，並且台灣的「醫療器材管理法」於2020年1月15日制定公布後，頃於2021年5月1日施行。
醫材研發需要耐心，產品開發往往花費好幾年的時間；需要毅力去歷經無數次失敗；更需要結合臨床、工程、電腦軟體、工業設計、智慧財產權、品管、法規和複雜的商業模式等等跨領域的合作。2醫療器材或技術研發需要許多醫療人員參與，這些工作包括：在產品創意階段，如何簽署對智慧財產友善並且保護智慧財產權的契約，規範權利義務，保護智慧財產權，評估醫療尚未滿足的需求(unmet need)，了解市場規模(現有市場及潛在市場)，申請研究經費(例如價創計畫和產學合作)；在臨床前(實驗室)階段，需進行符合歐盟標準(CE)或美國食品藥物管理局(FDA)規格或台灣食藥署(TFDA)規定的測試認證，體內或動物模式下的產品驗證，發表符合法規的臨床評估報告；進入臨床階段後，醫療人員可以參與研究設計、流程，醫療器材查驗登記，初期臨床試驗，或從事影像或技術臨床測試，並發表臨床成果於學術期刊。2
研發醫材或醫療技術有許多方向，從降低醫材的成本(量)或提升製造品質(質)、到各種功能組合或進一步的整合，進而發展新創醫材。世界衛生組織(WHO)定期發表創新醫療技術與醫材的報告，尤其著重適合在低成本(或資源)醫療環境下的使用，包括醫材，智慧醫療，行動醫療，臨床情境模擬訓練器材，個人防護設備，輔具，以及2021年版強調的COVID-19相關醫材等等。無論是市售產品或者原型產品，系統性的遵循法令進行風險評估、技術證據評估，以及經由醫療科技與醫學工程管理評估，提供大家實務參考與創意啟發，是很好的參閱資料。3,4
醫療與技術專業需從病人端臨床需求著手，共同找尋適合臨床使用，且兼具成本效益及可行性，常是醫材研發的第一步。5整合電子病歷系統與資訊標準以及臨床登錄，可以促進真實世界的數據(real world evidence)應用的成效，有助醫材研發。然而，醫療技術的發展需要穩定務實，同時需符合醫學倫理及法律規範。過去推動電子病歷與遠距醫療的經驗告訴我們，即使技術成熟，若不能以病人安全、倫理原則，方便醫病互動，或改進醫療臨床操作及成效的觀點出發，往往事倍功半，欲速而不達。而完整的課程，例如Stanford Biodesign Fellowship Program，5以及多種醫療科技創新流程訓練(例如成功大學有40小時BIODESIGN密集訓練課程)、各種媒合會、研討會，都是提供跨領域訓練、對話及創新醫材技術與促進產業發展的重要或活動或課程。
做為醫材與醫療技術研發與創新的實踐社群(community of practice)，⸢醫療器材與技術創新通訊⸥將提供除了上述嚴謹的Biodesign等課程或各種正式會議資訊以外，另一個更具彈性、輕鬆、兼具理性及感性、落實文化扎根的交流平台。藉由各領域及臨床專業編輯委員們的協助，邀請有興趣投入醫材與醫療技術創新的校院內同仁或業界朋友，分享各領域相關的訊息與發展趨勢。期待結合更多的臨床、工程、資訊軟硬體、工業設計、品管、法規和企管等跨域專業，一起關注或參與改善臨床醫療照護、提升病人安全以及創新醫材與醫療技術產業的工作。
參考文獻
- 全國法規資料庫。醫療器材管理法。民國109年01月15日。Accessed May 3, 2022. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
- Janardhan V, Janardhan V. Engaging Early-Career Physicians in Medical Device Innovation and Entrepreneurship. Stroke. 2022; 53(5):e197-e199. DOI: 10.1161/STROKEAHA.121.036866
- WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings 2021. 31 August 2021. Accessed May 3, 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240032507?fbclid=IwAR2REXg0NrMnMm8FsjiV9JY5UqOrd_VSFuH_aanHpCLQ5wL3Gsf499oFCek
- WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings, 2016- 2017. 22 January 2018. Accessed May 4, 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789241514699
- Dharmawan R, Ho H, Ng HHM, Iyer NG, Tan HK, Tan NC. Implementing the Biodesign Process for Medical Device Innovation in Head and Neck Surgery. .Surg Innov. 2020 27(6):653-658. DOI: 10.1016/j.jacbts.2016.06.011
作者簡介
紀志賢 醫師
成功大學前瞻醫療器材科技中心副主任
成大醫學院急診學科教授
成大醫院急診部