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主客觀因素均存的睡眠外科幫手:肌肉訓練醫材的輔佐—FDA之全新分類之日間口內神經肌肉刺激設備

主客觀因素均存的睡眠外科幫手:肌肉訓練醫材的輔佐—FDA之全新分類之日間口內神經肌肉刺激設備

蔡書維

睡眠疾患是一個多重因素干擾的疾病,因為有神經科,精神科,耳鼻喉頭頸外科,齒顎口腔外科,胸腔內科,一般外科次分科減重外科等多專科互相協調診斷綜合治療。在藥物治療與行為治療協同治療後,進一步的外科治療更會有所穩定的成效。然而,手術前後的肌肉訓練所寄望的穩定控制口咽呼吸肌更是外科醫師讓病人穩定病情的利器。長期以來,外科醫師多是藉由呼吸治療師,語言治療師,職能治療師,物理治療師的臨床治療與調整1。但其成效多為數月以後的評量與檢測來做檢查點。一如大家所知,一個過長間隔的追蹤或是評核對於遵醫囑度或是長期成效有直接之相關性。

因此,在一個全面性且連貫性的生理醫材監控設施的缺憾是新興醫材界與醫學界多年努力的目標。如多位睡眠大師如Christian Guilleminault於myofunctional therapy1,2 的科學化測量,也在歐美都實施且在European Federation of Oto-rhino-laryngological Society獲得持續重視。國內外睡眠外科醫師合併多層次治療與肌肉訓練提供良好效果如李學禹醫師2跟本校林政佑醫師也採取合併呼吸與口咽肌肉訓練3都對於重塑睡眠中止症的口咽喉呼吸肌肉系統,而讓這個疾病,可以獲得好的控制。然而多數初步器材是量測工具或是復健器材,並無穩定介入成效,或是會明顯因為操作者經驗而成效不太穩定。

目前被提及之研究型訓練醫療器材如眾人熟知之Iowa Oral Performace Instrument (product code_IKE/Class I device)於多年即推行使用低彈性氣球監測口咽舌部壓力以Kpa作為量計,之前版本僅有定性,近期版本為定量,現在也有持續性監測版本4。患者可以反覆訓練後量測,也有部分學者依此作為病人自我訓練之生理視覺回饋。呼吸肌訓練器材則由COPD所轉型之吸氣肌訓練器做為工具,著名之Pulsehaler(product code_IKE/Class I device) 為一創新醫材器材針對呼吸肌訓練使用的設備。可惜兩者之Intended of use 都針對於量測軟組織壓力與呼氣壓,一則無法於法規上呈現訓練方式與成效二則不能直接呈現優點於同樣重要的睡眠呼吸問題,尤其是睡眠呼吸中止症。

2021年初有一新穎一才剛由美國FDA所核准,核准適應症範圍之針對呼吸中止症之醫材eXciteOSA 是在清醒時使用的設備,旨在輕度阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的日間頦舌肌肉神經刺激技術改善舌肌功能。特別地方之一在於這醫材在設計申請之初即針對OSA為標的做新醫材申請(product code_QND/Class II device)經過了De Novo上市前審查途徑審查並獲得授權,等於是直接開創一個新穎的領域。成效如何尚未可知,不過在電刺激型態的醫材,有一個不同的研究方向。但是其登錄於clinicaltrials.gov進行的臨床試驗 NCT03829956可以看到,這是一項在英美多家醫院進行的前瞻性、觀察性、單臂開放介入治療臨床試驗,其中有其明顯之安全性呈現,其有效性呈現已足以使美國FDA放行。更大的多國實驗5也進行中,值得吾人靜觀其變。

聲明:本文作者與上述範例產品無利益衝突

參考文獻

  1. Oropharyngeal and tongue exercises (myofunctional therapy) for snoring: a systematic review and meta-analysis. European Archives of Oto-rhino-laryngology : Official Journal of the European Federation of Oto-rhino-laryngological Societies (EUFOS) : Affiliated with the German Society for Oto-rhino-laryngology - Head and Neck Surgery. 2018 Apr;275(4):849-855. Camacho M, Guilleminault C, Wei JM, et al.

https://doi.org/10.1007/s00405-017-4848-5

  1. Intrapharyngeal surgery with integrated treatment for obstructive sleep apnea. Biomedical Journal. 2019 Apr;42(2):84-92. Li HY, Lee LA, Hsin LJ, et al.

https://doi.org/10.1016/j.bj.2019.02.002

  1. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study.2020. Sleep and Breathing,  24(1) , pp. 201-209 .Lin H.-C.Chiang L.-L., Ong J.-H., Tsai K.-L., Hung C.-H., Lin C.-Y..

https://doi.org/10.1007/s11325-019-01862-y

  1. Can myofunctional therapy increase tongue tone and reduce symptoms in children with sleep-disordered breathing?. Sleep and Breathing.2017. Villa, Maria & Evangelisti, Melania & Martella, Susy & Barreto, Mario & Pozzo, Marco.

https://doi.org/10.1007/s11325-017-1489-2

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03829956
  2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04392765

 

作者簡介

蔡書維 醫師

成大醫院耳鼻喉部睡眠咽喉科醫師

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