全台第一件AI軟體健保給付過程之調查報告

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全台第一件AI軟體健保給付過程之調查報告

翁振勛整理

2023年10月底，健保署長經媒體報導健保已經於2023年七月一號給付首款AI醫材，可於手術麻醉高風險病人發生低血壓前十五分鐘預警，創新功能超越現有血液動力學監視器，明顯減少醫療費用支出，因此支付八五九三元，預估年使用量九二九○組，健保年支出約二二八一萬元。但在TFDA 官方所列出的核准應用AI/ML技術之醫療器材清單(製表日期：113.01之版本)卻沒有此品項，故健保署與食藥署對於AI/ML技術之醫材是否存在差異?因此為了瞭解此款醫材如何獲得健保給付從而進行了相關調查如下:

根據調查此新聞來源之依據為全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議特材部分第64次（ 112年5月）會議紀錄之第10案：有關用於監測血管內壓力及心輸出量之「“愛德華”精準感測器」納入健保給付案。會議記錄的與會專家及代表表示: 考量病人如發生低血壓可能會影響多重器官，故急重症及開刀病人等麻醉風險較高的病人須連續監測，本案特材除了傳統監測功能外，另外具備 AI 可預測低血壓的發生，可降低手術中低血壓的發生及發生時間，且可幫助醫師快速處理低血壓，有利於降低整體醫療費用。因此會議決定(一)本案特材用於急重症病人，具臨床需求性，同意納入健保給付。(二)功能類別：屬功能改善特材。(三)支付點數：依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第52-2條第1項第3款第1目、第2目及第5目，以「血管內壓力監測感應組」支付點數6,138點加計40%(更具臨床有效性、對病人更具安全性、能明顯減少醫療或藥品費用支出)，以8,593點暫予支付。

本案特材為新式進階血液動力學及連續性血壓監測感應器，需搭配特定 Edwards 監測儀使用，具有主機專一性。廠商表示本產品另具有 3個新參數，可在病人發生低血壓前提供預警功能(低血壓預測參數)及顯著降低術中低血壓(IOH)的產生，建議以新功能特材納入健保給付。查目前健保給付類似功能為「 Flotrac Sensor Kit 弗羅威克感應器組【感應器+(含/不含 A-Line)】」支付點數 6,138 點，未訂定給付規定， 111年申報量 44,331 組。本案經提 112 年 4 月本保險特殊材料專家諮詢會議討論，與會之台灣麻醉醫學會、台灣急救加護醫學會、台灣急診醫學會及台灣胸腔暨重症加護醫學會代表共識及結論摘要如下:

(一)本特材原理與健保已收載類似功能特材「 "愛德華"弗羅威克感應器組」相似，但在資料傳輸方式有差異(內建晶片不同)，除提供現有血液動力學監測功能外，新的參數(AI 低血壓預測參數 HPI)、Eadyn(動態動脈彈性係數)、 dP/dT(心室收縮斜率)可提早預測手術中低血壓的發生，幫助臨床醫護人員及早判斷並處置，提升病人安全，是目前所有血液動力學的監視器無法提供的創新功能，建議納入健保給付及使用在監測急重症或嚴重創傷可能需要手術的病患。經與會專家討論共識，以功能改善特材納入健保給付。

各大醫學會表示意見如下:

1.台灣胸腔暨重症加護醫學會與會代表表示，依據廠商提供的參考資料，本特材原理與健保已收載類似功能特材相似，但在資料傳輸方式有差異(內建晶片不同)，故屬功能改善特材。

2.台灣急診醫學會與會代表表示，依據廠商所提供及已發表的文獻顯示，本案醫材可以及早預測手術中低血壓的發生，幫助醫護人員及早處置。

3.台灣急救加護醫學會與會代表表示，目前所有的監視器只提供監測血壓的功能，本案是唯一可以預測低血壓發生的醫材，是目前所有血液動力學的監視器無法提供的，應屬創新醫材，建議使用在監測急重症或嚴重創傷可能需要手術的病患。

4.台灣麻醉醫學會與會代表表示，本案醫材其所提供 3 項新功能(AI 低血壓預測參數 HPI)，以及額外之 Eadyn(動態動脈彈性係數)、 dP/dT(心室收縮斜率)是目前所有血液動力學的監視器無法提供的創新功能，應屬創新醫材。

(二)建議支付點數：按廠商提供多篇隨機對照試驗RCT (randomized controlled trials)顯示，較傳統監測可有效降低低血壓、病人術後綜合併發症及住院時間，爰建議依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 52-2 條第 1 項第 3 款第 1 目、第 2 目及第 5 目，以更具臨床有效性；對病人更具安全性及能明顯減少醫療或藥品費用支出，並依血管內壓力監測感應組支付點數 6,138 點加計範圍不超過 40%為原則與廠商溝通。

(三)建議給付規定:

1. 限急診病人或住院需進行手術且麻醉風險等級（ ASA≧ 3）之病人。

2. 每次使用以 1 組為原則。

“愛德華”精準感測器，屬醫材分類分級 E 心臟血管用裝置(E.2870 導管尖端壓力傳導器) 為第二等級。仿單使用範圍(含適應症): 本產品感測器適用於血管內壓力監測，也適用於搭配 Edwards 動脈壓心輸出量監測裝置，以測量心輸出量。

4 廠商建議收載對象/範圍:廠商建議適應症為:除動脈穿刺禁忌症外，需進行住院手術，且麻醉風險等級(ASA≧3)之病人。且每次住院限使用 1 組。

本案醫材依廠商提供的 6 篇 RCT 文獻中有 4 篇顯示較傳統監測器可有效預測低血壓發生，更具臨床有效性;有 5 篇 RCT 文獻顯示與傳統監測相比，有效降低病人術後併發症及住院時間，對病人更具安全性，另提供 1 篇文獻表示能明顯減少醫療或藥品費用支出，建議以支付點數 6,138點加計範圍不超過 40%為原則與廠商溝通。

由上述資料可往前查閱健保資料庫得知111年7月27日愛德華文(健保)登07272022號函建議以新功能類別納入健保給付經過幾次討論終於112年5月會議決議通過並於112年7月1號開始給付。而此產品拿到許可證之時間為109年08月26日。從取證進入醫療院所到健保同意給付之時間約為2年9個月。

法源依據為: 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第52-1條建議收載納入本標準之新功能類別特殊材料，分類：

一、創新功能特殊材料：醫療器材許可證之持有廠商須提出與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據，顯示臨床功能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料；該特殊材料為現有治療之第一個建議收載特殊材料，且無現有最佳特殊材料可供比較者，得以該疾病現行標準治療方法，包括外科手術、支持性療法等，作為療效比較之對象。

二、功能改善特殊材料：與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料比較，顯示具有臨床價值之功能改善之特殊材料。

參考文獻

作者資訊

翁振勛成功大學前瞻醫療器材科技中心副研究員 B88501113@gmail.com 06-2757575-31211

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