神經科學類新型醫材(De Novo)發展趨勢分析

郭庭佑、黃鈴淯、連健宇、陳芃婷

神經科學類醫療器材涵蓋了頭顱裝具從到神經調控裝置的多種應用。這些醫療器材包括腦電圖(EEG)、經皮電刺激(TENS)、經顱磁刺激(TMS)，以及植入式神經刺激器。這些設備被廣泛應用於多種神經系統相關疾病的治療或監控，包括癲癇、中風後的康復訓練、慢性疼痛以及憂鬱症等。

而醫療器材屬於高度監管行業，各國政府都有其相關單位進行監管與規範。在美國為例，該國的醫材是由美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) 管理，他們將神經科學類的醫材分類於21 CFR第882部分(PART 882 NEUROLOGICAL DEVICES) 。

在面對快速發展的新興醫療科技領域，查詢美國食品藥物管理局(U.S. FDA)資料庫顯得尤為重要，尤其是針對De Novo（新型醫療器材）的審核資料。這些資料不僅提供了最新的醫療技術和治療方法的關鍵資訊，特別是在神經與精神類適應症的治療中，更是不可或缺的寶貴資源。

本文自FDA設置的開源資料庫OpenFDA擷取與神經與精神類適應症相關之法規碼歷年取證資料，搭配PART 882 NEUROLOGICAL DEVICES中之神經科學類醫療器材內之新興法規碼(De Novo Number)進行取證之醫療器材的發展趨勢分析。

綜觀FDA神經科學類醫材，目前已取證的產品總共有5650個。其中在CFR PART 882底下的法規碼(Regulation Number)共有120個，這120個法規碼當中有40個屬於新興法規碼(De Novo Number)，而這120個法規碼底下延伸出來的產品碼(Product Code)共有165個。

而上述提及新興法規碼(De Novo Number)共有40個，從圖一可以發現神經科學類的De Novo最早從1998年開始取證，一路累計至2024年7月，共有257個自De Novo延伸出來的產品取證，2021年則是近五年來取證數量最多的一年，數量達29個。

圖一：1998-2024各年度De Novo取證數量

資料來源：本研究自整理U.S. FDA

而分析整體De Novo的成長趨勢，可以從各法規碼累計的取證數量分析，從圖二可以看出從1998至2024年間取證數量有超過10個的法規碼只有四個，這四個分別是882.5970(64個)、882.5805(49個)、882.5600(17個)以及882.5891(15個)，其法規碼分別代表的是「顱骨裝具」、「重複式經顱磁刺激治療系統」、「急性腦中風取栓器材」和「頭痛舒緩用的經皮神經電刺激器」。

圖二 ：De Novo數量成長趨勢圖

資料來源：本研究自整理U.S. FDA

圖三 ：取證數量大於10的De Novo取證數量成長趨勢圖

資料來源：本研究自整理U.S. FDA

若計算自1998-2024的平均成長率可以看出哪些法規碼是有持續成長的趨勢。從圖四可以看的出來目前平均成長率前三名為882.5805(14.92%)、882.5970(14.15%)和882.5891(12.5%)。這三個法規碼個別代表的是「重複式經顱磁刺激治療系統」、「顱骨裝具」以及「頭痛舒緩用的經皮電刺激器」。

圖四：1998-2024各De Novo法規碼的平均成長率

資料來源：本研究自整理U.S. FDA

綜合本文對神經科學類新型醫療器材De Novo的成長趨勢分析，從1998年至2024年間，只有四個法規碼的取證數量超過了10個，這四個法規碼分別是：「顱骨裝具」(882.5970，64個取證)、「重複式經顱磁刺激治療系統」(882.5805，49個取證)、「急性腦中風取栓器材」(882.5600，17個取證)和「頭痛舒緩用的經皮神經電刺激器」(882.5891，15個取證)。此外，這四個法規碼的平均成長率也名列前茅，尤以882.5805（14.92%）、882.5970（14.15%）及882.5891（12.5%）表現最為突出，佔據前三名的位置。

神經科學類醫療器材的發展不僅展示了醫學技術的進步，還反映出對患者需求的深入了解與回應。未來，隨著更多新興法規碼的出現和相關產品的上市，這一領域的創新將繼續推動醫療水平的提升，為患者提供更多元、精準的治療選擇。

參考文獻

1.    U.S. Food and Drug Administration美國食品藥物管理局。OpenFDA 510(k) Clearances。https://open.fda.gov/

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