日本厚生勞動省發布AI研究開發應用醫療數位資料指引以確保醫療資料合規利用

撰文/資策會科技法律研究所 呂政諺博士/法律研究員

隨著人工智慧（Artificial Intelligence, AI）技術在醫療領域的發展，AI醫療器材的開發逐漸普及，特別是在影像診斷、疾病預測與輔助決策等方面，已成為臨床重要的輔助工具。這類AI系統往往仰賴大量高品質的醫療數位資料進行模型訓練與驗證，資料的取得與合法使用遂成為研發初期的關鍵挑戰。然而，醫療數位資料涉及個人隱私與法規遵循，各國在資料的流通與應用上，普遍面臨諸多難題與限制。原則上，個人資料的提供與處理須事前獲得當事人同意，特別是在企業純粹以產品開發為目的時，更難以適用學術研究例外規範。另外，病人在治療結束後通常不再與醫療機構保持聯繫，若要個別向曾接受診療的眾多病人取得同意，在實務上極為困難。因此，如何在保障病人權益與隱私的前提下，建立一套既安全又能有效運用醫療資料的制度架構，已成為當前推動醫療AI發展的關鍵課題。

為此，日本厚生勞動省於2024年3月31日發布《有關在人工智慧研究開發等方面利用應用醫療數位資料的指引》（医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン），針對學術研究機構、醫療機構與企業提供明確且完整的指引，確保醫療資料在使用過程中符合法規要求，並明確界定學術研究與商業開發的適用範圍。指引針對醫療資料應用的法律依據、假名加工資料（仮名加工情報）的共同利用程序及處理方法，以及AI醫療器材的法規監管等議題提供詳細指引，以確保醫療資料的合規應用。以下將分別說明該指引的重點內容。

醫療資料的應用與法律依據

在醫療資料的應用方面，主要區分為診療、學術研究與產品開發三類用途。根據日本《個人資料保護法》（個人情報保護法），原則上個人資料應依原定目的使用，例如診療用途。然而，在特定條件下，若資料用於學術研究且不致對個人權益造成不當影響，則可作為例外，免除個別取得病人同意的要求。此外，為提升公共衛生而有特別必要之情形，可能適用此類例外規範。針對企業使用醫療資料的情境，指引提出學術研究例外、公共衛生例外、委託及共同利用等法律基礎，確保資料流通符合法規要求。

假名加工資料及共同利用程序

為提升醫療資料的可用性並保護個人隱私，日本建立了假名加工資料相關規範，以避免個人資料在研究利用過程中被重新識別的風險。根據《個人資料保護法》，即使資料已完成假名化處理，原則上仍不得提供予第三方，除非取得當事人同意。然而，當醫療機構與企業之間具備穩定且持續的合作關係，並能確保資料管理上的一體性時，雙方可被視為同一資料處理主體，得以在無需逐一取得當事人同意的情況下，共同利用該醫療資料。惟在進行共同利用前，須事前於網站主頁等公告下列事項：

1. 變更後利用目的
2. 共同利用之事實
3. 共同利用的假名加工資料所含個人資料項目
4. 共同利用者的範圍
5. 各利用者的利用目的
6. 該假名加工資料中個人資料的管理負責人之姓名或名稱與住址，若為法人，則須揭示其代表人姓名

在醫療機構與民營企業設定假名加工資料之共同利用時，雙方應訂立資料提供契約，並事先明定共同利用者的資格條件、各方負責人與聯絡窗口、資料處理的安全措施、禁止目的外利用與複製、終止後的資料處置方式、違反契約時的處理機制、事故通報程序、終止程序，以及不得未經原機構許可進行二次共同利用等事項。此外，考量醫療AI器材具有較長生命週期，醫療機構亦應建立相應的組織體制以確保契約內容的落實。

假名加工資料的技術標準與安全管理

指引對假名加工資料的製作程序與安全管理措施提出具體規範，強調須消除個體識別性並降低財產損失風險，針對個人識別符號、識別碼、準識別碼、可能造成財產損失的資訊、連結符號及聯絡資訊等，視情況採取刪除、替換或遮蔽等技術處理。該指引亦提供一套系統性的假名加工資料製作程序，包括：明確定義利用目的、識別醫療資訊中包含的識別碼與準識別碼、對識別碼與準識別碼採取適當處置、針對個人識別符號及可能造成財產損失的資訊進行處理，並加入防範違反禁止義務及資料外洩時降低權益侵害風險的額外措施。依據不同資料類型，施加強制性或建議性加工處理，以製作出兼顧實用性與安全性的假名加工資料，如圖1所示。

圖1、使用醫療資訊製作假名加工資料的系統性程序。資料來源：資策會科法所整理自日本厚生勞動省（2024）

根據醫療資訊類型建立假名加工資料的具體製作程序

針對不同類型的醫療資訊，指引提出相應的假名加工處理方法，包括診療文字資訊、生理功能檢查資訊、醫學影像資訊、基因檢查資訊與多模態醫療資訊等類型。透過建立標準化的加工程序，可確保不同類型的醫療資料在AI研究與產品開發中的合法應用。

醫療器材開發週期中的醫療資訊處理與法律依據

指引針對AI醫療器材的開發流程建立了清晰的監管框架，涵蓋七個階段：①探索、②開發、③性能評估、④核准申請文件製作、⑤核准申請、⑥核准審查，以及⑦製造販賣核准後，並依各階段說明可適用的醫療資訊處理法律依據（詳見圖2）。

圖2、醫療器材研究開發週期不同階段適用之法律依據。資料來源：資策會科法所整理自日本厚生勞動省（2024）

在早期階段，如探索與部分開發階段，若具學術研究性質，可依《個人資料保護法》中的學術研究例外條款進行資料利用；隨著開發進展轉為商業導向，則應改以「假名加工資料之共同利用」作為合法依據。於開發至核准申請文件製作階段，建議由醫療機構製作必要且充分的假名加工資料，並與企業建立共同利用的法律架構。至於核准申請所附之彙總資料，因已排除個人識別性，屬於統計資料，故不受個資法限制。產品核准後，若基於再訓練等新目的需再次利用資料，亦建議重新設定共同利用關係。需特別注意，不得將基於學術研究例外條款提供的資料延伸用於純商業用途，亦應避免假名資料與其他資訊交叉比對產生個人識別風險，以免違反禁止識別的規定。唯有在各階段適當轉換法律依據並嚴格遵守使用範圍，方能合法且有效地運用醫療資訊。

結論

日本厚生勞動省發布的《有關在人工智慧研究開發等方面利用應用醫療數位資料的指引》，兼顧隱私保護與技術發展，透過建立「假名加工資料」規範與「共同利用」法律架構，並依AI醫療器材開發流程分階段規劃資料使用的法律依據，打造出一套具實務操作性的合規機制。對台灣而言，該指引提供了重要制度參考。當前我國尚缺乏醫療領域假名加工資料與共同利用的明確規範，也尚未建立針對AI醫療器材開發流程中各階段應用醫療資料的指引，建議未來可參酌日本作法，建立清晰的法制框架，不僅有助於提升資料取得的合法性與效率，也能降低業者在開發過程中面臨的法遵風險，進一步強化我國在AI醫療器材領域的創新能力與國際競爭力。

參考文獻

厚生労働省，〈医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン〉

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