由口腔動力學評估與復健領域的吞嚥治療應用

FDA之日新月異由顏面肌群到核心舌肌

蔡書維

在評估口顏面力量的醫療器械領域，IOPI Medical, LLC (以下簡稱 IOPI Medical) 與 E2 Scientific Corp. (以下簡稱 E2 Scientific) 各自以其獨特的方式，為臨床醫師提供了測量舌頭力量的工具。而 CranioMandibular Rehab, Inc. 則在更廣泛的口腔及下頜復健領域提供解決方案。

IOPI Medical, LLC：專注舌力評估與訓練的技術領導者

產品與沿革： IOPI Medical 的核心產品是 Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 舌壓計。這款設備自 1992 年便已投入臨床與研究，其設計最初通過舌球與連接管連接壓力計來測量舌頭壓力。多年來，IOPI 累積了豐富的研究數據，為語音語言病理學家提供了重要的參考依據。隨著技術發展，IOPI 產品逐步整合了生物回饋功能，通過視覺或聽覺方式實時呈現患者的肌肉活動，以提升訓練效果。近年來，IOPI Medical 亦推出了可穿戴式的訓練設備和結合擴增實境技術的訓練方案，旨在提高患者的參與度並使其康復過程更易於堅持。其產品主要應用於吞嚥障礙、構音異常等領域，並逐步拓展至更廣泛的口腔運動功能障礙。
專利特性： IOPI Medical 的專利佈局高度集中於舌頭及口唇肌肉力量的精準評估與訓練技術。其早期專利，如 US5718244A，確立了其在口腔壓力測量裝置領域的技術基礎。隨著技術演進，IOPI Medical 的專利重心拓展至生物回饋機制，如 US6685644B2，這項專利保護了將測量數據轉化為實時訓練反饋的方法和設備。近年來，其專利更體現了對新興技術的整合，例如在可穿戴設備領域的 US10485483B2，以及將擴增實境融入訓練系統的創新，見於 US20240056124A1。這些專利不僅保護了核心硬體和軟體，也涵蓋了特定的訓練方法和演算法，構築了 IOPI 在舌頭力量評估與訓練領域的強大知識產權壁壘。其專利申請趨勢顯示出對核心技術的持續精進和對未來應用場景的前瞻性佈局。
 

E2 Scientific Corp.：以現代化設計提供舌力評估新選擇

產品與沿革： E2 Scientific Corp. 是 Tongueometer 的主要製造商。Tongueometer 同樣具備舌球與壓力計的核心功能，但在設計上展現出現代化特點。其舌球採用帶有紋路的“防滑”表面，旨在提升患者在測試時的穩定性。此外，Tongueometer 捨棄了傳統的連接管，讓舌球與壓力計直接相連，並運用藍牙技術將數據無線傳輸到 Android 或 iOS 系統的裝置上。這種與智慧型手機或平板電腦的整合，為數據的呈現與解讀帶來了更為動態且直觀的可能性。Tongueometer 以其相對經濟實惠的優勢，為口顏面力量評估領域帶來了新的選擇，這有助於該技術更廣泛地被採用。然而，它對行動裝置的依賴，可能會產生額外的花費，這是在評估其整體成本效益時需要納入考量的一點。
專利特性： 針對 E2 Scientific Corp. 的直接專利搜尋結果顯示，其專利數量相對較少，且明確指向 Tongueometer 核心測量技術的專利未有大量公開。這可能表示 E2 Scientific Corp. 的專利策略更側重於特定設計特點或與其產品應用相關的創新，而非大規模地圍繞壓力測量傳感器的基礎技術進行專利佈局。在 FDA 註冊列表中，E2 Scientific Corp. 被列為「transducer, miniature pressure - Tongueometer」的製造商，這表明其產品在該領域的合規性。
 

CranioMandibular Rehab, Inc.：多面向口腔復健的解決方案提供者

產品與沿革： CranioMandibular Rehab, Inc. 的業務範圍更為廣泛，主要集中於頭部、頸部、口腔及下頜的復健裝置和方法。他們的產品線豐富多樣，例如用於改善張口受限的 OraStretch 下頜運動復健系統，以及旨在輔助特定口腔肌肉定位與訓練的 Oral Placement Tools。該公司的發展歷程呈現出從下頜關節功能障礙治療起步，逐步拓展到更廣泛的口腔運動和感覺功能障礙的趨勢。
專利特性： CranioMandibular Rehab, Inc. 的專利佈局反映了其多元化的產品線。例如，其擁有的 US8307745B2 等專利，保護了 OraStretch 系統的設計和方法。在口腔放置治療方面，US11969387B2 等專利則涵蓋了相關工具的創新。這些專利旨在解決多種口腔和下頜功能障礙，而非單一聚焦於舌頭壓力測量。這表明其專利策略是構建一個覆蓋廣泛口腔復健需求的全面解決方案。
 

相互比較：專利與產品的策略

從專利特性來看，IOPI Medical 的專利更為集中於舌頭力量評估與訓練的核心技術，並持續在新興技術應用方面進行探索，構築了較高的技術壁壘。其專利組合與產品線高度一致。E2 Scientific 在舌頭力量評估領域以 Tongueometer 進入市場，但在其公開專利中，明確指向舌頭壓力或力量測量核心技術的專利數量相對較少。CranioMandibular Rehab, Inc. 的專利則呈現多元化特徵，覆蓋了更廣泛的口腔復健領域，旨在提供全面的解決方案。
從產品特性來看，IOPI Medical 的核心產品 IOPI 舌壓計專注於精確量化和訓練舌頭力量，並逐步整合新技術提升用戶體驗。E2 Scientific 的 Tongueometer 則以現代化的設計和相對親民的價格，提供了更具可及性的選擇。CranioMandibular Rehab, Inc. 的產品線更為廣泛，涵蓋下頜運動、口腔肌肉定位等多個方面。
在舌頭力量評估領域，IOPI 以其成熟的技術和專注性，在臨床和研究領域建立了較高的聲譽。Tongueometer 則以其便捷性和經濟性，為更多患者帶來了福音。
 

訴訟經歷與市場定位差異

公開記錄中，IOPI Medical, LLC、E2 Scientific Corp. 和 CranioMandibular Rehab, Inc. 之間並未發現明確的專利訴訟記錄。這可能與它們在市場上的定位和技術側重點有關。IOPI Medical 專注於其核心技術的深耕；E2 Scientific 以其 Tongueometer 爭取市場份額；而 CranioMandibular Rehab, Inc. 則專注於更廣泛的口腔復健解決方案。這三家公司在口腔動力學領域以不同的策略和產品特性服務於臨床需求，共同推動著口腔功能障礙評估與治療的發展。

結語

舌部核心肌群與頸部肌張力不全之吞嚥困難是一個多重因素干擾的吞嚥相關疾病。耳鼻喉與神經科協同治療後，醫療器材的穩定控制吞嚥功能更是外科醫師讓病人穩定病情與降低吞嚥困難的利器。因為有耳鼻喉頭頸外科，齒顎口腔外科，神經科，復健科等多專科互相協調診斷綜合治療。長期以來，耳鼻喉頭頸喉科藉由開放性手術另外搭配語言治療師的臨床治療與調整。但病人多為高年長者所以因為開放性手術的顧慮與傷口恢復期長外加吞嚥復健較難一次到位的調整。另外一如大家所知，一個吞嚥困難病人除了單純老化之外。大多數均為多重疾病干擾。因此舌部肌肉評估與訓練器的適用性範圍就大大提昇。未來的變化值得吾人靜觀其變。

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上述產品與作者 無利益衝突

上開文章以人工智慧系統部分輔助寫作而成
 

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