英國推出「人工智慧醫療器材法規沙盒」以應對AI醫材面臨的監管挑戰（下）

劉怡

一、背景 

英國推行「人工智慧醫療器材法規沙盒」（The regulatory sandbox for AIaMD，也稱人工智慧密封艙計畫(AI airlock programme)，以下簡稱AI airlock）最主要目的，是評估搭載新興AI技術的醫材產品能否在現行的監管框架下獲得有效控管，並進一步檢視現行的法規與指引是否足以因應AI所帶來的監管挑戰。MHRA已於2025年6月19日辦理AI airlock之網路研討會，並針對試辦項目之初步進展與總體計畫的關鍵發現進行公開說明。

不同試辦案例所採用的技術，也顯示出不同的監管議題，MHRA的技術主管Natasha Motsi在本次網路研討會上具體分享MHRA對於數個監管議題所進行的「監管差距分析」，其意在評估監管單位欲有效並完善地管理人工智慧技術前，現行之監管制度與理想目標間存在多少差距，而「監管制度」的分析的範疇，則涵蓋現行的英國醫療器材法規與補充性文件，以及相關國際標準。

二、初步成果

首先在 Philips AutoImpression 試辦案例中，監管差距分析結果指出一項關鍵問題：目前對於人工智慧產生的「合成資料」，特別是非結構化的文字內容，英國MHRA對其完全缺乏規範，故MHRA將合成資料的監管列為「具重大差距」。此外，該案顯示出AI合成的放射學報告與傳統由人工放射科醫師撰寫的報告相比，兩者的內容仍存在明顯落差，故結果突顯合成資料的標準化過程仍存在著重大的不確定性，對此結果，MHRA也承諾未來將訂定明確指引確保AI合成資料的可靠性與信賴度。另外，此案例也使用大型語言模型（LLM）「評判」AI生成之摘要報告的清晰度和紮實性，雖然LLM的判斷結果雖然與臨床醫師十分相近，但LLM評審卻表現出偏好AI自動生成摘要多於醫師人工撰寫的內容，此發現也引起機關對於「若將人工智慧作為裁判工具，其能否具備判斷上之客觀性」的擔憂。

除合成資料外，其他三項AI技術應用議題如「大型語言模型的錯誤及不準確」、「AI的可解釋性」，及「即時監測與AI效能變化」雖然在現行的醫療器材法規、指引與標準中可見風險管理、AI的透明度與可用性、上市後監督等方面的基本規範，但MHRA仍對此些主題評為仍具監管上的「中等差距」，並表示該主題雖已獲得初步解決，但後續MHRA應提供更多清晰而具體的指引。

以AI的可解釋性為例，OncoFlow試辦案例顯示若運用模型推理等方式，可有效促使人工智慧解釋其得出最終輸出的邏輯，並揭示其運用哪些輸入特徵與參數做為輸出的參考資料。然而MHRA也發現，臨床醫生、病人和監管機構對於可解釋性的需求程度不一，解釋不足可能損及信任與安全性，但過度解釋也可能導致資訊過載，進而影響使用者判斷。因此，未來再制訂相關指引時，須更細緻地考量不同角色的具體需求與使用場景，以確保解釋性標準的可行性。

FAMOS的臨床測試案例中，MHRA則發現臨床醫生在某些情況下非常依賴 AI工具，尤其在醫師感到疲勞或受限於培訓制度時，此情況更為明顯，但這種失衡的人機互動模式，卻可能在無預警情況下產生健康風險。因此MHRA認為，透過建立即時監測機制追蹤 AI 效能的變化，可望在潛在風險發生前及時介入防果；此外，未來對於AI醫療器材的上市後監督規範，也應進一步思考如何制定出風險閾值、效能監控和問題報告機制等具體要求，以釐清風險管控的責任歸屬與採取安全措施的最適時機。

資料來源：本文作者蒐集，參考自AI airlock網路研討會之簡報

圖 AI airlock的監管議題、監管差距與早期發現

三、結論與觀察

英國國民保健署（NHS）於其《十年健康計畫》（The NHS Long Term Plan）中，明確提出應該將數位技術與創新應用納入醫療體系，藉此減輕醫療照護人力負擔，並全面提升照護品質。AI Airlock 計畫正是此目標的具體推動成果之一，旨在探索人工智慧應用於醫療器材領域時所面臨的監管挑戰與潛在優勢，並逐步建立合適的法規機制，以確保人工智慧技術在臨床環境中的安全與實用性。

AI airlock計畫由MHRA主導，並與多方單位密切合作，包括認證機構（Approved Bodies）、衛生及社會關懷部（Department of Health and Social Security, DHSC），以及 NHS 人工智慧實驗室（NHS AI Lab）。此跨部門合作的核心目標，在於確保認證單位清楚了解MHRA的政策標準，以推動AI醫材順利取得UKCA標誌。此外，該計畫也強調在法規設計與技術指引制定的初期，應考慮在醫療保健中進行AI部署的可行性，以實現科技發展與安全監管的同步發展。MHRA也積極與國際醫療器材監管論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）合作，期望能將英國在人工智慧醫材監管上的實務經驗與政策建議，擴散至其他國家與地區，進而促進人工智慧醫療器材於國際市場之法規接軌與流通。

在以上的目標政策下，MHRA認為AI Airlock的初步成果仍顯示出許多未解的監管議題，故MHRA在2025 年7月啟動了全新的AI Airlock第二階段試辦計畫，並將針對重要且尚待釐清的AI醫材監管議題繼續徵求案例，關鍵主題包括：風險分類、人機互動、網路安全、偏見與公平性、變更控制計畫、上市後監督（關於不良反應與行動）、邊界產品的監管問題、特定臨床領域的應用（如心理或女性健康），以及國際間法規差異等。此外，第二階段也將針對創新技術進入市場過程中所遭遇的各項「障礙」進行評估，包括重大風險、成本負擔、監管路徑的不確定性等重大挑戰，其辦理成果值得後續持續關注。

與此同時，我國亦有類似政策規劃，衛生福利部於2024年10月宣布成立三大AI中心，包含「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」及「AI影響性研究中心」，並透過補助計畫輔導全台各級醫療院所，目的在突破落地臺灣發展AI醫材所面臨的三大關鍵障礙：第一，AI技術應用於醫療場域的生命週期管理方法與可解釋性標準模糊；第二，醫療器材取證具有技術門檻；第三，納入健保給付仍有障礙。此政策設計期望藉由三大AI中心的運作，進一步建立具體的資安與隱私保護的管理辦法、AI模型生命週期管理規範，並提供臨床資料以支持模型優化並加速取證流程，亦將協助規劃納保所需的臨床效益評估與定價依據等，促進AI醫材從開發、取證、納保到臨床應用的整體進程，推動智慧醫療在臺灣的健全發展¹。

AI 技術的發展正逐步重塑全球醫療的服務模式，英國與臺灣皆已展開前瞻性的政策部署與試辦機制，以回應人工智慧醫療器材在發展與應用過程中所面臨的法規挑戰與落地障礙。從英國AI Airlock計畫的階段性成果觀之，顯示出其已逐步聚焦出AI醫材在監管上的具體關鍵議題，並已著手強化衛生主管機關、AI專責機構、產業界、認證單位及國際組織之間的縱向與橫向溝通協作，以持續推動法規框架的調整與創新應用，並展現出英國對於確保AI醫材安全性與可行性之高度重視。臺灣於此階段亦可積極參考英國之做法，特別是其對於多元利害關係人意見的納入機制，以及對監管工具與策略的深入研析。唯有在政策設計與制度建構上同時兼顧包容性與實務導向，方能推動人工智慧醫療器材邁向更成熟且可持續的道路發展。

參考文獻

[1] 衛生福利部，〈新聞稿：衛生福利部三大AI中心啟動記者會〉，2024，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-80155-1.html（最後瀏覽日期：2025/06/24）。

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