舌下神經刺激術之發展現況和引進台灣可能面臨的挑戰

蕭凱元

近年的研究發現，睡眠疾患盛行率不僅驚人地普遍，其對病人的身心靈社會更有廣泛的影響，是需整合多專科知識和技能的全人醫學。其中，阻塞性睡眠呼吸中止症（Obstructive sleep apnea，簡稱OSA）之嚴重程度已被證實與心血管疾病、糖尿病、失智症以及憂鬱症等慢性病之發生、甚至預期壽命之縮短呈現正相關。儘管現今已有各種手術、非手術的治療模式，仍有相當比例患者無法獲得良好控制。

此一治療缺口促使手術醫師尋求替代療法，其中針對睡眠過程中舌根部阻塞之成因而發展出的「舌下神經刺激術（hypoglossal nerve stimulation, HNS）」自2001年第一例試驗後，經過13年不斷地改進，終於在2014年由Inspire II system 率先通過FDA許可，成為目前施行HNS時搭配植入的主流醫材。以其擁有十年以上的大量病例追蹤報告、加上每年超過兩萬人次以上的植入手術，Inspire II 在亞洲已先後引進星、日、泰、港。同樣經由舌下神經的刺激改善OSA 的還有Nyxoah Genio和Livanova Aura 6000兩套競品，其中前者剛在今年8月收到FDA的醫材許可證。鑒於舌下神經刺激術目前尚未在臺灣引進，希望通過本文分享筆者在美國的進修經驗和看法。

舌下神經刺激術的主要適應症為OSA達中度以上、無法藉正壓呼吸器治療之病患。絕大多數保險公司亦會將身體質量指數、睡眠內視鏡下之發現、中樞性呼吸中止症的比例等納入是否給付的依據。雖然已有許多研究論文試圖從解剖特徵、生理條件和臨床治療數據提取多項因素來預測治療成效，然而目前尚未有一套臨床上實用且精確度夠高的判準。除卻術後出血腫脹、傷口感染或癒合不佳、及術後疼痛等發生率較高之一般併發症，諸如口乾、吞嚥困難、口齒不清、舌頭擦傷、舌頭無力或感覺異常等特殊併發症，在報告中皆多顯示為短暫的、且發生率小於千分之一。值得關注的是該術式累積至2023底，曾有50例氣胸之紀錄。這主要來自於術中置放感應電極時意外侵入肋膜腔、或術後發現感應電極位移入肋膜腔。有鑑於此，在今年新推出之Inspire V即標榜其「無需植入感應電極」；而Nyxoah Genio system則在開發時即已捨棄在胸腔放置任何植入物。由此可期待此治療模式未來在安全性的提升。

縱觀以上研究，許多其實並無納入未回診追蹤、或尚未完成治療的病例。這些病人在筆者的實際調查裡多是對治療成效不滿意、或可能因併發症而停止治療的病人。如此一來可能導致治療成效的高估和併發症的低估。此外，因本項治療的總費用高昂（超過一百萬台幣）、且亞裔病例數過低（約佔2%），如何謹慎挑選合適病人、並在醫療效益和醫療花費間衡量，在台灣當前的醫療民情下是重要課題。

參考文獻

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