超越「實質等同」的迷思：

從FDA法規21 CFR 870.2380演進論 AI 醫材的法規與智財同步戰略

林家聖、林志忠、李紹宸

在醫療器材的取證途徑中，510(k) 的「實質等同 (substantial equivalence, SE)」常被視為快速通關的捷徑。然而，若缺乏與營運目標對接的戰略規劃，取得 SE 判定僅是入場券，而非贏得市場競爭的終局。對於投入高昂研發資源的 AI 軟體醫材 (SaMD) 企業而言，核心課題在於：如何確保取得許可證的同時，不因「無保險給付」而陷入商業死亡之谷，並將合規成本轉化為具備真實變現能力的商業資產？

本文以FDA法規21 CFR 870.2380 [1]家族的演進為實證，透過解析 FDA 產品代碼 (product code) 的運作邏輯，我們發現，唯有採取「法規、智財 (IP) 與支付同步」的佈局，主動定義產品代碼的邊界，方能在 AI 醫材的紅海中，建立具備高含金量的商業護城河。

一、 實證觀察：從 Viz.ai 到 Apple 的代碼分裂演化

2023 年，Viz.ai 透過 De Novo 路徑，以其Viz HCM產品(DEN230003)確立了 21 CFR 870.2380 法規及其產品代碼 QXO，定義了心血管機器學習通知軟體的通用範疇[1]。

依據 FDA 指引，當新設備具有「新的預期用途」或「引發新安全性問題的技術」時，即便引用同一法規，仍應創建新產品代碼[2]。如圖1及表1所示，870.2380 家族在短短兩年間，已依據技術與適應症的差異，分裂出多個具備獨立監管地位的產品代碼及許可證群組，從此現象觀之，這不僅是行政分類，更是市場賽道的重新定義。

圖1、21 CFR 870.2380法規相關的知識圖譜

1. 適應症的精準切割： Anumana (K232699) [3]雖引用 Viz HCM (DEN230003)[1] 為對比器材，但因鎖定「低左心室射出分率 (Low LVEF)」篩檢，獲核發新產品代碼 QYE。此一策略隨後被 Bunkerhill (K250649) 與 Tempus (K250119) 沿用。

2. 技術載具的跨越： Apple的Hypertension Notification Feature (HTNF)(K250507) [4]雖證明與 Viz HCM 實質等同，但因其技術核心為「穿戴式 PPG」且面向「消費級的OTC 市場」，與傳統「處方級 ECG」存在本質差異。FDA 最終透過行政更正將其產品代碼定為 SFR，正式確立了消費級光學高血壓監測的獨立地位。

表1、21 CFR 870.2380法規主要產品代碼演進表

(資料來源：整理自 FDA 510(k) Premarket Notification Database 及 De Novo 摘要)

二、 邏輯解構：以「專利權利範圍」視角看監管佈局

若將醫材法規架構與專利佈局進行類比，我們可以更清晰地洞察產品代碼的戰略價值：

• 法規條文 (Regulation, 如 870.2380) ≈ 專利獨立項 (independent claim)：這是由開創者 (Viz.ai) 定義的最寬廣監管邊界，涵蓋了該類別技術的抽象特徵。

• 產品代碼 (Product Code, 如 SFR) ≈ 專利附屬項 (dependent claim)：這是後續者透過加入特定限制條件（如適應症限定在高血壓、PPG 技術、OTC 用途）所定義的具體實施範疇。

關鍵差異在於「數據的不繼承性」：在專利法中，獨立項通常涵蓋附屬項；但在醫材監管中，擁有「新代碼（附屬項）」往往比單純引用「舊代碼（獨立項）」更具防禦力。因為 Viz.ai 的 ECG 臨床數據無法支持 Apple 的 PPG 應用，Apple 透過觸發 SFR 代碼，實質上建立了一個獨立的「數據孤島」。任何試圖進入 OTC 手錶血壓監測領域的競爭者，都必須產出與 Apple 同等規模的 PPG 臨床數據以證明實質等同，而無法「搭便車」。

三、 關鍵與配套：法規、智財與支付的同步工程

基於上述分析，建議醫材企業應採取以下四個關鍵步驟，確保研發成果與商業價值對接：

1. 逆向工程「新代碼」 (Reverse-Engineering)：若技術具有破壞式創新（如非接觸式感測），企業應策略性地引用現有 Predicate 以利用既有法規基礎，但在 510(k) 申請中主動揭露技術差異以觸發新代碼。這雖增加了臨床驗證成本，但能換取獨立的市場地位。

2. 啟動 PCCP (預定變更控制計畫) 佈局： 觀察近期案例，Anumana (K250652) 與 Apple (K250507) 皆已在 510(k) 中納入 PCCP。這允許 AI 模型在上市後依據真實世界數據進行迭代而無需重新送件。企業應將 PCCP 中的「持續學習機制」納入專利或營業秘密保護，形成動態護城河。

3. 跟隨者的 FTO (營運自由) 盤點： 若資源有限，選擇跟隨既有代碼 (如 QYE) 是快速路徑。然而，此時必須優先進行完整的 FTO 分析。具體而言，參閱圖1，Bunkerhill 與 Tempus 的案例，應比對自身的創新醫材產品技術與Predicate Device申請人Anumana的專利組合，確保在不涉及專利侵權的前提下，同時達成實質等同而取得上市資格。

4. 同步評估給付路徑 (Reimbursement Alignment)： 追求「新產品代碼」雖能建立法規與智財壁壘，但也同時面臨「可能暫無保險給付的市場困境」。根據 FDA 規範，產品代碼與保險支付代碼 (CPT Codes) 並無直接連動[2]。質言之，即便是該領域的開創者 Viz.ai，在 2023 年 8 月取得 De Novo 許可後[1]，仍經歷了近 17 個月的商業空窗期，直至 2025 年 1 月才正式獲得 CMS 的國家級給付[5]。若新產品代碼（如針對肺高壓的 SAT）脫離了既有 CPT Code 的覆蓋範圍，企業必須評估是否有資源承受漫長的 CPT 申請期，或像 Apple (SFR) 一樣轉向自費市場。唯有確認「取證」與「請款」路徑能對接，新產品代碼才是資產，否則僅是昂貴的壁紙。

綜上所述，在 AI 醫材賽道上，最好的護城河戰略並非單純的演算法領先，而是 「精準的法規定位」與「防禦性智財佈局」的完美結合。透過 510(k) 取得新產品代碼，並同步校準保險支付戰略，才是將技術含金量轉化為「真實營收」的最佳商業戰術。

參考文獻

1. FDA De Novo Classification Request, DEN230003(Viz HCM). Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN230003.pdf

2. FDA Guidance for Industry, "Medical Device Classification Product Codes," April 11, 2013. Available at: https://www.fda.gov/media/82781/download

3. FDA 510(k)Summary, K232699(Anumana Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm). Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K232699.pdf

4. FDA 510(k)Summary, K250507(Apple Hypertension Notification Feature). Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K250507.pdf

5. Viz.ai Announces CMS Reimbursement Pathway for Hypertrophic Cardiomyopathy via AI-Enhanced Electrocardiogram. July 29, 2025. Available at: https://www.viz.ai/news/cms-reimbursement-pathway-for-hcm#about-viz-ai

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