美國FDA推動「以家為中心的健康照護樞紐」計畫，以應對居家醫療照護的需求

陳劭杰

一、美國「以家為中心的健康照護樞紐」計畫的緣起
    傳統的醫療照護環繞於醫院與診所，自COVID-19疫情後，為面對大量確診病例造成的床位不足與急診壅塞等挑戰，遠距醫療與居家住院（hospital at home, HaH）等醫療照護模式的興起，造就居家逐漸成為醫療照護的一環；此外，人口高齡化伴隨慢性病的挑戰，醫療照護需求逐漸轉向長期、日常與連續性的健康管理，這些需求亦使相應居家醫療器材（home use medical device）日益變得具重要性。
    然而，與一般醫療院所由專業醫護人員使用的醫療器材不同，居家醫療器材的設計需更多地考量居家環境及器材的可用性（usability），如何不僅讓一般民眾能安全且有效地使用居家醫材，並同時達致控制與監測疾病之效為政策與各方利害關係人所關注的重點。為此，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）啟動「以家為中心的健康照護樞紐」（home as a healthcare hub）的計畫，不僅將家視為醫療體系的一部份，並讓居家醫材能安全且有效地進入家中為病人所使用。
    此計畫的目標為發展可用於居家的醫材，並將居家視為健康照護的重要組成部分，藉以讓病人得以使用居家醫材獲得良好的健康。此計畫目前有三個組成元素，首先其建置創意試驗室，用以測試與驗證醫材於居家的可用性與相關議題；次之為TEMPO這個試辦計畫，著重心腎代謝、肌肉骨骼與行為健康等慢性病病人居家醫材的可近性；最後為READI-Home，其尋求能支持居家醫療照護避免病人再入院的創新科技，其關係如下圖所示。

                                                                           圖1、以家為中心的健康照護樞紐計畫及其組成元素
                                                                                   資料來源：資策會科法所自行整理

二、創意實驗室（idea lab）的建置
    創意實驗室的建置奠基於此計畫探索階段的田野研究和工作坊，其聚焦於糖尿病病人的居家醫療照護，在這些資料中，有數個關於糖尿病的居家醫療器材問題。目前用於居家醫材的互通性（interoperability）尚待發展；同時，這些醫材的可用性亦待改善，其對常人較不容易使用；許多醫材的設計亦尚未充份將居家環境納入考量。
    據此，創意實驗室試圖對這些挑戰提供解方，其包含與糖尿病共存的虛擬人像（fictional persona）以及Lilypad™，前者可讓使用者理解並人如何管理糖尿病，包含醫療器材使用、醫療照護情境與需求與日常生活活動，後者為免費軟體讓使用者能進入那些擁有糖尿病之人所處的居家環境，此創意實驗室透過虛擬實境的方式，模擬糖尿病病人所處的不同居家環境，如：公寓、獨立式住宅與組合屋。
    在虛擬實境的模擬下，可以發現居家環境與醫療院所差異甚大，居家環境可能充斥雜物且狹窄、且不同的糖尿病用品分布於各處，這使得相關居家醫材的可用性變得更加重要。同時，虛擬實境亦提供具體照護情境的模擬，諸如：夜間模式，模擬糖尿病病人於夜間容易產生睡眠干擾的問題，或是居家血液透析模式，模擬病人自己執行居家血液透析。藉由創意實驗室的方法，讓居家醫療科技的開發商得以視覺化其產品是否能整合進病人的居家環境與其他醫材，亦界定科技導入的阻礙。

   
                                                                     圖2、虛擬實境下的血液透析模式
                                                                             資料來源：FDA

三、TEMPO與READI-Home：醫療器材用於居家環境的科技解方
    「數位醫材的科技賦能有意義病人結果試辦計畫」（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes for Digital Health Devices Pilot, TEMPO）與「透過居家醫材創新降低再入院創新挑戰賽」（Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home, READI-Home）兩者都是「以家為中心的健康照護樞紐」計畫的一部分，前者為2025年12月5日啟動，是為促進心腎代謝、肌肉骨骼與行為健康等慢性病病人之居家數位醫材的可近性，同時確保病人於居家環境使用的安全性；而後者為2026年4月7日啟動，針對接受急性住院治療後有醫療照護需求的病人，協助其取得有助於降低再入院率的居家醫材，以下將分別簡介兩個計畫。
    首先，TEMPO串聯美國醫療保險與醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）的「以有效且可擴展解方推進慢性病照護模式」計畫（Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions Model, ACCESS）。此計畫以成果支付（outcome-based payment）的模式，針對心腎代謝、肌肉骨骼與行為健康等慢性疾病設定相應的臨床指標進行支付，著重慢性病醫療照護的品質。一般而言，若醫材宣稱可改善病人結果，須先取得FDA授權；但TEMPO 允許尚未取得授權的數位醫材，得請FDA行使自由裁量權（enforcement discretion），於ACCESS模式內有限使用。同時，FDA也要求參與廠商須蒐集、監測並回報真實世界資料（real word data），評估數位醫材的效益、風險與病人結果，並以此支持後續正式FDA上市申請。此試辦計畫遴選廠商相關要件如下：
其數位醫材符合《聯邦食品、藥品與化粧品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第201(h)條對於器材（device）的定義。
此醫材預期與臨床醫師監督下的門診治療合併使用，且治療對象為患有 ACCESS模式所涵蓋病症的病人。
此醫材不會對病人健康、安全或福祉造成嚴重風險。
此醫材的預期用途，是以符合ACCESS計畫的方式改善病人結果。
    至於READI-Home的創新挑戰賽則是尋求能有效支持居家醫療照護避免再入院的創新科技，畢竟病人再入院造就高昂的醫療成本。為此，FDA亦提供數個遴選廠商相關要件：
創新科技須符合《聯邦食品、藥品與化粧品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第201(h)條對於醫材（device）的定義。
此醫材預期用於回應居家環境中尚未滿足的醫療照護需求。
其預期使用者是病人或其照護者，而非醫療專業人員。
其預期使用環境是在病人家中及或社區環境中。居家環境包括但不限於個人的住所，且該場所沒有醫療專業人員持續在場。
已有充分證據，例如文獻或資料，可支持此醫材可能與目標族群再住院的減少或預防有關。
四、結論
    美國「以家為中心的健康照護樞紐」計畫與其下的TEMPO與READI-Home，從建置創意實驗室，協助開發商測試其醫材的可用性與相關議題，到後續遴選相關廠商所提案的居家數位醫材以解決居家病人的醫療需求，我們發現家正成為醫療照護不可或缺的一環，如何開發適合居家環境使用的醫材亦變得至關重要。我國在115年啟動在宅醫療科技政策，期透過導入智慧科技，協助在宅醫療的推動，如何在兼顧創新與安全性下，開發具可用性且適合居家環境的在宅醫療科技將是未來政策制定者、廠商、醫護專業與病人團體持續關心的議題。

參考文獻

1. U.S. Food and Drug Administration [FDA], Home as a Health Care Hub: Executive Summary of Research Process and Findings (2024), https://www.fda.gov/media/184772/download (last visited May 17, 2026).
2. FDA,Frequently Asked Questions for the Home as a Health Care Hub (2024), https://www.fda.gov/medical-devices/home-health-care-hub/frequently-asked-questions-home-health-care-hub (last visited May 17, 2026).
3. FDA,Home as a Health Care Hub - Understanding the Need (2024), https://www.fda.gov/medical-devices/home-health-care-hub/home-health-care-hub-understanding-need (last visited May 17, 2026).
4. FDA,Home as a Health Care Hub: Lilypad™ Virtual Reality (VR) Experience Technical Guide (2024), https://www.fda.gov/media/184773/download (last visited May 17, 2026).
5. FDA,Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) for Digital Health Devices Pilot (2025), https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/08/2025-22190/technology-enabled-meaningful-patient-outcomes-tempo-for-digital-health-devices-pilot (last visited May 17, 2026).
6. FDA,TEMPO for Digital Health Devices Pilot Frequently Asked Questions (2025),https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/tempo-digital-health-devices-pilot-frequently-asked-questions (last visited May 17, 2026).
7. FDA,READI-Home Innovation Challenge: Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home (2026), https://www.fda.gov/medical-devices/home-health-care-hub/fda-readi-home-innovation-challenge-reducing-readmissions-through-device-innovation-home (last visited May 17, 2026). 

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