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神經科學類新型醫材(De Novo)發展趨勢分析

神經科學類新型醫材(De Novo)發展趨勢分析

郭庭佑、黃鈴淯、連健宇、陳芃婷

神經科學類醫療器材涵蓋了頭顱裝具從到神經調控裝置的多種應用。這些醫療器材包括腦電圖(EEG)、經皮電刺激(TENS)、經顱磁刺激(TMS),以及植入式神經刺激器。這些設備被廣泛應用於多種神經系統相關疾病的治療或監控,包括癲癇、中風後的康復訓練、慢性疼痛以及憂鬱症等。

而醫療器材屬於高度監管行業,各國政府都有其相關單位進行監管與規範。在美國為例,該國的醫材是由美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) 管理,他們將神經科學類的醫材分類於21 CFR882部分(PART 882 NEUROLOGICAL DEVICES)

在面對快速發展的新興醫療科技領域,查詢美國食品藥物管理局(U.S. FDA)資料庫顯得尤為重要,尤其是針對De Novo(新型醫療器材)的審核資料。這些資料不僅提供了最新的醫療技術和治療方法的關鍵資訊,特別是在神經與精神類適應症的治療中,更是不可或缺的寶貴資源。

本文自FDA設置的開源資料庫OpenFDA擷取與神經與精神類適應症相關之法規碼歷年取證資料,搭配PART 882 NEUROLOGICAL DEVICES中之神經科學類醫療器材內之新興法規碼(De Novo Number)進行取證之醫療器材的發展趨勢分析。

綜觀FDA神經科學類醫材,目前已取證的產品總共有5650個。其中在CFR PART 882底下的法規碼(Regulation Number)共有120個,這120個法規碼當中有40個屬於新興法規碼(De Novo Number),而這120個法規碼底下延伸出來的產品碼(Product Code)共有165個。

而上述提及新興法規碼(De Novo Number)共有40個,從圖一可以發現神經科學類的De Novo最早從1998年開始取證,一路累計至20247月,共有257個自De Novo延伸出來的產品取證,2021年則是近五年來取證數量最多的一年,數量達29個。

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圖一:1998-2024各年度De Novo取證數量

資料來源:本研究自整理U.S. FDA

而分析整體De Novo的成長趨勢,可以從各法規碼累計的取證數量分析,從圖二可以看出從19982024年間取證數量有超過10個的法規碼只有四個,這四個分別是882.5970(64)882.5805(49)882.5600(17)以及882.5891(15),其法規碼分別代表的是「顱骨裝具」、「重複式經顱磁刺激治療系統」、「急性腦中風取栓器材」和「頭痛舒緩用的經皮神經電刺激器」。

神經科學

 

圖二 :De Novo數量成長趨勢圖

資料來源:本研究自整理U.S. FDA

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圖三 :取證數量大於10De Novo取證數量成長趨勢圖

資料來源:本研究自整理U.S. FDA

若計算自1998-2024的平均成長率可以看出哪些法規碼是有持續成長的趨勢。從圖四可以看的出來目前平均成長率前三名為882.5805(14.92%)882.5970(14.15%)882.5891(12.5%)。這三個法規碼個別代表的是「重複式經顱磁刺激治療系統」、「顱骨裝具」以及「頭痛舒緩用的經皮電刺激器」。

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圖四:1998-2024De Novo法規碼的平均成長率

資料來源:本研究自整理U.S. FDA

綜合本文對神經科學類新型醫療器材De Novo的成長趨勢分析,從1998年至2024年間,只有四個法規碼的取證數量超過了10個,這四個法規碼分別是:「顱骨裝具」(882.597064個取證)、「重複式經顱磁刺激治療系統」(882.580549個取證)、「急性腦中風取栓器材」(882.560017個取證)和「頭痛舒緩用的經皮神經電刺激器」(882.589115個取證)。此外,這四個法規碼的平均成長率也名列前茅,尤以882.580514.92%)、882.597014.15%)及882.589112.5%)表現最為突出,佔據前三名的位置。

神經科學類醫療器材的發展不僅展示了醫學技術的進步,還反映出對患者需求的深入了解與回應。未來,隨著更多新興法規碼的出現和相關產品的上市,這一領域的創新將繼續推動醫療水平的提升,為患者提供更多元、精準的治療選擇。

 

 


 

參考文獻

1.    U.S. Food and Drug Administration美國食品藥物管理局。OpenFDA 510(k) Clearances。https://open.fda.gov/

 

作者資訊

 

姓名

單位

職稱

電子信箱

1

郭庭佑

國立成功大學/生物醫學工程學系

碩士生

timkuo.biome@bme.ncku.edu.tw

2

黃鈴淯

國立成功大學/生物醫學工程學系

碩士生

freddylian.biome@bme.ncku.edu.tw

3

連健宇

國立成功大學/生物醫學工程學系

碩士生

janethuang.biome@bme.ncku.edu.tw

4

陳芃婷

國立成功大學/生物醫學工程學系 &醫療器材國際創新碩士班

教授

chen@ncku.edu.tw

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