讓我自在地呼吸：現行各國口罩分類及管理制度之概況

葉曜緯、吳炳慶

 在COVID-19肆虐的近年來，『口罩』在日常生活中扮演著舉足輕重的角色。其實早在空氣汙染嚴重的地區及國家，早已對口罩訂定明確的規範及標準。以國內來說，區分為由經濟部標準檢驗局（MOEA）管理的一般口罩及衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄的醫療用口罩。其中一般口罩若通過由經濟部標準檢驗局制定的CNS15980:2017 檢驗標準「防霾 (PM2.5) 口罩性能指標及試驗方法」，可被認定用於防護PM2.5。該項標準將防護效果分為A-D四個等級。A級為每立方公分可防護350 μg以下的PM2.5；B級則為每立方公分230 μg以下；C級為每立方公分140 μg以下；D級則為每立方公分70μg以下。A級防護程度相當於N99規格，意即可阻擋99%以上之非油性懸浮微粒，為最高等級規範。醫療用口罩則需符合由衛生署食品藥物管理局制定的「CNS 14774:2022（T5017）醫用面(口)罩」國家標準[1]。區分為第1等級醫療器材的一般醫用口罩及第2等級醫療器材的外科口罩。一般醫用口罩主要用於防止病人與醫護人員之間微生物、體液及粒狀物質之傳遞與感染，外科口罩則為醫療人員進行手術程序時穿戴的面罩。

美國銷售之醫療用口罩需經過美國食品藥物管理局（FDA）許可。當雇主要求勞工配戴口罩及呼吸器需符合由職業安全與健康管理局（OSHA）制定的呼吸防護計畫（29 CFR 1910.134）及選用取得美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）42 CFR 84規範認證的產品[2]。而美國的醫療用口罩防護測試標準採用ASTM F2100-23「Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks」[3]。在臺灣MOEA管理的CNS 15980國家標準為參照42 CFR 84測試項目進行制定與調整。而歐盟採用的醫療用口罩則須通過MDR (EU) 2017/745的CE認證，並需取得ISO 13485品質管理系統認證。防護測試標準為EN 14683:2019「Surgical Masks - Requirements and Test Methods」。非醫用口罩需通過PPE Regulation (EU) 2016/425 III驗證[4]。在紐西蘭及澳洲地區的防護測試標準為AS 4381:2015 「Single-use Face Masks for Use in Health Care」[5]。中國是YY 0469:2011「医用外科口罩」及GB 19083:2010「医用防护口罩技术要求」[6]。

        目前各國的醫用口罩防護測試標準皆包含細菌過濾效率、壓差試驗、次微米粒子防護效率、合成血液穿透性及可燃性等檢測項目。至少需達到95 %以上細菌過濾效率、壓差5 mm H₂O/cm²以下、次微米粒子（NaCl 微粒0.075 μm）防護效率80 %以上等標準。因此，在口罩的選用上需依照不同的用途、場所、防護的對象及標準進行適當的佩戴，方能擁有最有效的保護效果及舒適性，避免不必要的浪費及獲得最適當的資源分配。

參考文獻

1. CNS 14774:2022 (T5017) 醫用面(口)罩, 經濟部標準檢驗局 (2022)
2. 黃雯苓、吳明鍵, 參訪美國口罩管理制度、檢測與認證機構發展概況, 經濟部標準檢驗局 (2020)
3. ASTM F2100-23 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks, European Standards (2023)
4. BS EN 14683:2019 Medical face masks. Requirements and test methods, Techstreet (2019)
5. Australian Standard 4381:2015 for Surgical Face Masks, Medcart (2020)
6. 徐佩玉,《民用卫生口罩》团体标准正式发布—消费者选购口罩有了新依据, 人民日报海外版 (2020)

作者資訊

葉曜緯 國立成功大學生物醫學工程學系 博士後研究員
吳炳慶 國立成功大學生物醫學工程學系 副教授