Biodesign推動現況與台灣生醫創新模式之探索

以國立成功大學前瞻醫療器材為例

馬千里

Biodesign 是由美國史丹佛大學於 2001 年創立的跨領域醫療創新教育計畫，初衷在於解決醫療創新斷層，讓工程師與醫師能共同理解臨床問題，開發具臨床價值的解決方案[1]。該計畫不僅限於醫療器材，近年更延伸至醫療軟體、AI、健康平權與衛生政策等領域，強調透過需求導向的創新模式，建構完整的健康科技解方。

國立成功大學自 2012 年起即於前瞻醫材科技中心與醫工所開設 Biodesign 課程，並近年透過國科會 STB 計畫選派種子教師赴 Stanford Biodesign 接受訓練。筆者本人於 2024 年初有幸參與此訓練，實地於灣區學習並觀察當地生醫新創的運作模式。

在灣區，生醫創新與創投活動極為活絡，每年超過十場創業競賽活躍於各大創投機構之間，目前已有超過三百家健康科技公司在當地落地，多數源自 Stanford 校內研究或課程延伸[2]。Biodesign Center 除了進行教育訓練外，更串聯強大的校友網絡，校友橫跨醫療體系、產業、創投、與新創圈，形成一套從教育到創業的完整生態系。

值得注意的是，灣區的發展模式與美國其他地區略有差異。好比波士頓著重於藥品生技開發，而多與藥廠合作；明尼蘇達波利斯以醫療器材為主導，與許多醫療器械器材大廠合作甚至由器材大廠作為主導角色；灣區則結合硬體、軟體、AI 與精準醫療等多元領域。投資者組成也不再侷限於傳統藥廠與醫材廠，科技巨擘如 Google、Apple、Meta 等亦積極投入健康科技領域。

回到台灣，我們面對不同的創業與產業環境，需有本土化的策略。台灣擁有完整製造業生態系與高品質的醫療與學術基礎，在半導體、複合材料、紡織、電子製造等領域均具競爭力。然而，過往新創多由技術端出發，再尋找臨床應用場域，常因需求不明確或規模不足而難以落地。此外，傳統產業欲轉進醫療器材領域，亦常受限於對法規與臨床端需求的陌生，導致多數淪為低附加價值的代工角色。

因此，若能由臨床方提出實際需求，再由學研單位協助釐清需求價值與臨床場景，最後媒合技術並整合相關產業鏈，將有機會建構出一種具台灣特色的生醫創新模式。

此模式需仰賴跨界整合與明確分工。舉例而言，從臨床醫事人員觀察到的需求，若有一組擁有市場驗證、技術調查、利害關係人分析、專利檢索等能力的團隊協助，則更有可能發展出具商業潛力的醫療器材。而從技術出發的研發團隊，也需要臨床專家、法規與智慧財產顧問的早期介入，才能提高商品化機會。

此外，產業導入宜早不宜遲。透過早期與製造端合作，讓研發團隊了解製程與法規挑戰，也能更有效調整設計方案，避免日後落地卡關。

成大前瞻醫材中心正扮演這樣的關鍵平台角色，不僅協助盤點並串聯需求，還能結合臨床、學研與產業資源，建立可行的解決方案與商業模式。透過 Biodesign 課程訓練、SPARK 計畫孵育、國際合作等一系列措施，我們期待能打造出台灣獨特的生醫器材創新生態系，讓更多臨床問題獲得實質改善，也為台灣醫材產業注入新的動能。

參考文獻

1.  Chua, J.Y.X., et al., Application of the Stanford Biodesign framework in healthcare innovation training and commercialization of market appropriate products: a scoping review. Journal of Medical Systems, 2024. 48(1): p. 44.
2. Runiewicz-Wardyn, M., Life Sciences Cluster in the San Francisco Bay Area. SOCIAL CAPITAL IN THE UNIVERSITY-BASED INNOVATION ECOSYSTEMS IN THE LEADING LIFE SCIENCES CLUSTERS: p. 103.

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